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2010新版GMP规范 对制药工厂工程建造的影响 主讲人：石小雷 苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司 引用标准  新版GMP-2010  GB/T 16292-2010 “医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试方法”  GB/T 25915.1-2010/ISO 14644-1:1999 “《洁净室及相关受 控环境第1部分：空气洁净度等级》”  GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005 “《洁净室及相关 受控环境第3部分：检测方法》”  GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001 “《洁净室及相关受 控环境第4部分：设计、建造、启动》” 目录 一、关于GMP 二、新版GMP与98版GMP 的不同 三、药厂洁净室系统的设计概述 四、设计与建造中的重要问题 一、关于GMP 1.1 GMP的发展里程 1.2 新版GMP-2010主要特点 1.3 新版GMP-2010 技术升级 药物致病 《国内外部分重大药物损害事件》 年份 涉及药品 重要经过 1890 含汞药物 1939~1948年英格兰和威尔士地区死于含汞药物中毒的儿童多达585人。 1937 二硝基酚 许多妇女使用二硝基酚作为减肥药。二硝基酚致白内障失明占总用药人数的1%。 1937年美国用于治疗感染性疾病，导致服药患者发生肾功能衰竭。该事件至少导致358人发生 1937 磺胺酏剂 肾脏功能衰竭，107人死于尿毒症。 1942年，美国军队里普遍接种黄热病疫苗，结果在接受预防注射的300万军人中，有28000多人 1942 黄热病疫苗 发生传染性肝炎，死亡62人。 非那西丁系解热镇痛药导致肾脏病人大量增加（欧洲报告了2000病例），有几百人死于慢性肾 1953 非那西丁 功能衰竭。 20世纪20年代，头癣儿童使用醋酸铊治疗。铊是最毒的金属之一，1930~1960年在各国使用醋 1960 醋酸铊 酸铊的患者近半数出现慢性中毒，死亡万余人。 1962 三苯乙醇 三苯乙醇是由美国默利尔公司生产的一种降胆固醇药物。此药共造成1000多人患白内障。 沙利度胺是1957年首先在德国上市的，因其能治疗孕妇的妊娠呕吐，该药上市6年间，在17个 1963 沙利度胺 国家里共引起海豹畸形１万多人，仅当时的西德就有6000多人。 1933年上市的抗阿米巴药物，后因发现它能防止旅行者腹泻而迅速风糜许多国家。1971年查实 1971 氯碘羟喹 日本因服用此药而患SMON病（亚急性脊髓视神经病）者有11000多人，死亡几百人。 四咪唑/ 20世纪70年代以后，中国全国各地相继出现一种病因未明脑炎。估计受害人数上百万，通过历 1986 左旋咪唑 时十多年的系列流行病学研究，最终确认服用驱虫药四咪唑／左旋咪唑是该脑炎的病因。 乙双吗啉通过抑制人体细胞的分裂繁殖，达到治疗牛皮癣的目的。常见的毒副作用为：白细胞 减少、血小板下降和肝肾功能损坏。潜伏期较长，一般为3个月到15年。自1984年到1992年3月 2002 乙双吗啉 间，因乙双吗啉治疗银屑病引起的相关性白血病病例，竟然有140例之多。早在