(生产企业)关键物料供应现场审计报告201512.doc

关键物料供应商（生产企业）现场审计报告 第1页共3页 编号：SOP-QA-GL-007-R04-01 物料供应商名称 供应商地址 所提供物料名称 审计小组成员 现场审计日期 报告编号 接待人员/职位 审计目的 新供应商首次审计 □ 原有供应商审计 □ 审计内容 审计项目 审计结果 1. 机构和人员 1.1 是否有质量保证体系图 有□ 无□ 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 是□ 否□ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 是□ 否□ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 是□ 否□ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 有□ 无□ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 是□ 否□ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 是□ 否□ 2.1.2 厂区是否整洁？ 是□ 否□ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 合理□能□ 不合理□不能□ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合我公司制剂生产要求？ 符合□ 不符合□ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 是□ 否□ 2.3关键生产设备及检验仪器一览表。 有□ 无□ 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 是□ 否□ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 能□ 不能□ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 是□ 否□ 关键物料供应商（生产企业）现场审计报告 第2页共3页 编号：SOP-QA-GL-007-R04-01 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 是□ 否□ 3. 物料管理 3.1关键物料的清单。 有□ 无□ 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 是□ 否□ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 是□ 否□ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 是□ 否□ 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 符合□ 不符合□ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 是□ 否□ 4. 生产管理 4.1生产工艺流程图 有□ 无□ 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 有□ 无□ 4.3 批的划分是否符合规定？ 批量为___________ 符合□ 不符合□ 4.4混批的控制是否符合要求？ 符合□ 不符合□ 4.5生产量和供货量是否匹配 匹配□ 不匹配□ 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 是□ 否□ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况 有□ 无□ 4.8是否有偏差控制SOP，并严格执行？ 是□ 否□ 4.9是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？ 是□ 否□ 4.10贴签和包装的管理是否符合要求？ 符合□ 不符合□ 5. 质量管理 5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 符合□ 不符合□ 5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？ 是□ 否□ 5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录 是□ 否□ 5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 是□ 否□ 5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。 是□ 否□ 5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？ 是□ 否□ 关键物料供应商（生产企业）现场审计报告 第3页共3页 编号：SOP-QA-GL-007-R04-01 5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 是