免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第三批）（征求意见稿）.docVIP

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2017-05-27 发布于山东
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附件2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第三批）（征求意见稿）序号产品名称分类编码产品描述 6846 产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合ISO 5832-3标准规定的钛合金制成，缝线材质为高分子材料。适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。骨科螺钉 6846 产品由符合ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金制成（不包括3D打印等创新工艺制备产品）。产品单独使用，用于四肢骨固定。填充棒 6846 产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成（不包括3D打印等创新工艺制备产品）。产品单独使用，用于四肢骨填充。髋臼杯用孔塞 6846 产品由符合ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用，用于髋臼杯产品孔的填塞。髓腔塞 6846 产品由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术，作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域，适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。无针连接件 6866 产品一般由接口、接头和管路（可选）组成。为非穿刺式的输液连接件，用于与血管内留置导管配合使用，通过它向血管内输注药液或抽取血液用。豁免情况不包括具有正压性能、使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 1