138铝塑机再确认方案.doc

设备再确认方案 方案名称：DPP-138平板式泡罩包装机再确认方案 方案编号： YZ-SB-56-020-2016 存档日期： 年 月 日 二0一六年七月 一、方案编制 职责分工 姓 名 编制日期 编 写 复 核 二、方案审核 职责分工 姓 名 审核日期 制剂车间 生产部 质量部 三、方案批准 职责分工 姓 名 批准日期 批 准 目 录 1设备基本情况……………………………… 4 2.确认目的 ……………………………… 4 3.确认人员、 时间、职责、文件 ………… 4 4 确认内容 ……………………………… 5 5再确认周期 ……………………………… 8 6确认结论 ……………………………… 8 7 设备风险评估报告 ……………………… 8 8评价与建议 ……………………………… 8 9 附件 ……………………………… 8 1.设备 1.1 概述: DPP-138平板式自动泡罩包装机将自动加热吹泡、自动填装药片、自动铝塑热封、自动虚线压痕、自动打印批号、自动铝箔印字、自动冲切计数等设计为平板式同步运行的整机，自动化程度高、速度快、效果好，又采用平板式模具、辊筒式引料、直接印字、无边冲切、一机多用、功能齐全、生产直观、性能稳定、安全可靠。该机具有设计合理、结构紧凑、体积小、重量轻、自动化程度高、适用性强、操作方便等特点。 1.2 基本情况 设备编号：02.H00276 设备名称：平板式自动泡罩包装机 型 号： 生产厂家： 浙江瑞安新飞包装机械有限公司 出厂时间：200年月 : 浙江瑞安新飞包装机械有限公司 到货时间：200年月 地址：浙江省瑞安市东风工业开发区 邮政编码： 325207 联系人：王先生 联系电话： 0577 传真： 05772.确认目的 平板泡罩包装机的确认，是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报确认小组批准。3.1 确认小组成员： 组长 姓名 职务/职称 所在部门 签名 史卫平 部门经理/执业药师 生产部 成 员 南永锋 车间主任 制剂车间 景 涛 车间主任助理 制剂车间 吕慧莉 QC主管/执业药师 质量部 段文娟 QA主管 质量部 税玉辉 制剂工艺/统计员 生产部 赵鹏 设备维护专员 生产部 黄 静 设备计量主管 采购部 3.2确认实施时间 2016 年 月 日 周期： 天 地点： 制剂头孢线铝塑包装室 3.3 确认职责 3.3.1生产部负责确认方案的起草（包括确认时间、确认内容、确认人员及确认方法等，方案须报确认领导小组审批后方可执行）；负责确认工作的组织实施；负责确认过程中所有记录的填写；负责确认方案及文件的培训；负责确认后资料的整理、确认报告的完成。 3.3.2 质量部：负责确认工作的全过程监控；负责确认中性能确认的产品检验标准制定及产品检验。 3.3.3 制剂车间：负责设备确认的全过程；负责设备的操作、清洗；负责提供确认物料。 3.4确认所用文件 序号 文件名称 文件编码 存放地点 1 确认与验证管理规定 Q/BH02.18-105.0 质量部 2 DPP-138平板式自动泡罩包装机使用说明书 铝塑包装