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“办法”临床生化检验质量考核细则探讨
“办法”临床生化检验质量
考核细则探讨
李萍 晶实(北京)医药研究有限公司
第三章 二十二条
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管
理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执
行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的
标准操作、维护规程。
标准操作规程
用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当
的控制,该文件即是标准操作规程(standard
operational procedure, SOP)通常称为SOP文件。
日常作业的“文字”指令
临床实验室的基础操作文件
(技术部分)
项目操作规程 仪器操作规
程
要求:规范、合理、可操作
方便易得、职责明确、落实到位
核查表
所有检验项目是否有标准操作规程?
分析仪器是否有标准操作规程及维护规程?
操作规程书写是否规范,有明确的编码标识。是否包括了所有的
要素:检验原理、目的、标本类型(标本容器与抗凝剂)、所需
的仪器和试剂或检测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制
程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室
结果解释、安全防范措施等?
实验室是否对相关工作人员进行过操作规程的培训?
核查表
操作规程是否得到切实执行 (工作人员是否遵守书面
的程序)?
在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用?
操作规程是否现行有效?
发布新的操作规程或对现行规程进行修改,是否进行
审批?
第三章 三十二条
医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标
本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用
情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发
放等内容。
质量管理记录保存期限至少为2年。
质量管理记录是反映临床实验室执行、落
实质量保证要素以及持续改进的情况。
包括分析前、分析中和分析后各方面与质量
有关的内容。
第二章 十五条
医疗机构临床实验室应当有分析前质量保
证措施,制定患者准备、标本采集、标
本储存、标本运送、标本接收等标准操
作规程,并由医疗机构组织实施。
分析前阶段是原料产生和输入的过程。
该过程大部分工作是医生、护士等在实验室以外
进行,实验室工作人员很难控制。分析前质量管
理是最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控
制的环节。
“原料”的质量是保证检验结果准确性的关
键
核查表
是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收
等标准操作规程的实验室服务指南,实验室服务指南中,是否明确
规定检测所要求的标本类型,如:全血、血浆、血清、随机尿液、
24小时尿液、脑脊液等其它体液;标本采集要求;是否明确规定各
类型标本的采集容器、储存和转运条件、以及标本稳定时间;是否
明确同一检测项目不同类型标本检测结果的差异和临床意义?且该
服务指南分布于提供标本的医疗病区?
核查表
是否对相应岗位人员进行了培训?
相关规程是否执行良好?
是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好?
是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室
联系?
血气标本采集人员是否接受过专门的培训,掌握动脉标本采
集的注意事项?
第三章 二十三条
医疗机构临床实验室使用的仪器、试
剂和耗材应当符合国家有关规定。
核查表
分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定
设备是否足以支持所提供检验的范围和数量
每台仪器是否有完善的档案
仪器上是否有标识,标明该设备校准、验证状态和使用状态,
并标明重新校准/验证日期
是否在规定时间对仪器性能进行核查
核查表
校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及
对病人结果的影响程度?
大型检测仪器是否有专人维护及保管?
是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计
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