医疗器械经营企业法规培训考试题2015.doc

医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料 第一部分法规要求 一、填空题： 医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 、 、 、 或者其他物品，包括所需要的 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 医疗器械产品注册证书有效期 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 个月内，申请重新注册。 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事批发业务以及的经营企业应当。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括、、及的方法和重复使用的或者其他限制。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知及医疗器械生产企业。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械说明书和标签的内容应当、、、，并与产品特性相一致。医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、、、、等。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府 部门审查批准，并发给 。 医疗器械经营企业应当从取得医疗器械经营企业许可证 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，应当查验供货者的 和 。 国家建立医疗器械质量事故 制度。对医疗器械不良事件及时进行收集，分析，评价，控制。 医疗器械说明书和标签的内容应当与的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。 第三类医疗器械经营企业应当建立，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向提交年度自查报告。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给或者使用单位的行为。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照、确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的。 ( )医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 ( )医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。 ( )凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。 ( )医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 ( )一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 ( )已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （ ）《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。 （ ）医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门由药监部门予以收缴或者吊销许可证，没收违法所得并。违法所得不足一万元的，处一万以上三万以下罚款，违法所得超过一万元的，处以违法所得 3倍 以上 5 倍以下罚款。 （ ）医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。 （ ）医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。 （ ）凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 （ ）开办第一类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 （ ）开办第三类医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》。 （ ）医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （ ）第一类医疗器械的广告，不需要批准可以自行刊登、播放、散发和张贴。 （ ）医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 （ ）《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 （ ）申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 （