无菌检查法 2015版药典.pdf

1 1 0 1 无菌检查法 中国药典2015年版 照 品溶液，用前配 制 。 1.3ml”起 ，同法操 作。精 密 量 取 水 0.3ml置 试 管 中 ， 自 测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 0.3ml置 试 管 内 ，依 次加 加“ 6 % 乙 酸 钠 溶 液 1.3ml”起 ，同 法 操 作 ，作为 空 白对 6 % 乙 酸 钠 溶 液 1.3ml、 1 % 对 氨 基 苯 磺 酸 溶 液 0.2ml及 照 。以对照 品溶液的羟 胺浓度 对 相 应 吸光度 作 直线 回归 ， 1.3%碘 液 0.1ml ，混 匀 ，放 置 10分 钟 ，加 0. 4mol/L硫 求 得直线 回归 方程 ；将 测得 的供 试 品的吸光度 代 人 直线 回 代 硫 酸 钠 溶 液 50M1 ，混 匀 脱 色，加 0. 6 % a-萘 胺 溶 液 40^1 ， 归 方 程 ，即 得 供 试 品的残留 羟 胺浓 度 （nmol/ml) ，再根据 混 匀 ，室 温 放 置 60分 钟 ，经每 分 钟 10 000转 离 心 5 分钟 供 试 品 的 蛋 白质 含 量 按 下 式 计 算 出羟 胺 残 留 量 （nmol/mg 后 ，取 上清 液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 C通 则 0401) , 在 蛋 白质）。 • 波 长 520nm处 测 定 吸 光 度 。精密 量 取 不 同浓 度的 对照 品 供 试 品羟 胺 残留 量— 供 试 品 的残 留 羟 胺 浓 度 （nmol/ml) 溶 液 各 0.3tnl ，置 试 管 中 ， 自 依“ 次 加 6% 乙酸钠 溶液 (nmol/mg蛋 白质） 供 试 品 的 蛋 白质 含 量 （mg/ml) 微生物检查法 解 ，调节 p H 为弱 碱性，煮 沸 ，滤 清 ，加 人葡萄 糖和 刃 天 1 1 0 1 无菌检查法 青溶 液 ，摇 勻 ，调节 p H , 使 灭 菌 后 在 25°C的 p H 值 为 7.1±0.2。分装 至适 宜 的容 器 中，其装量与 容 器 髙度的 比 无 菌检查 法系用 于检查药典 要求无 菌的药品 、生物制 例 应 符 合 培养 结 束 后 培 养 基 氧 化 层 （粉 红色）不超过培养 品 、医疗器 具、原 料 、辅料及 其他 品种是否无菌的 一种 方 基 深 度 的 1/2。灭 菌 。在 供 试 品接 种 前 ，培养 基氧化层 的 法 。若供 试 品符 合 无 菌检查 法的规定，仅 表 明 了供 试 品在 高 度 不 得 超 过 培 养 基 深 度 的 1/5 ，否 则 ，须 经 10(TC水浴 该检验条件下 未发现 微生物 污染 。 加 热 至 粉 红 色 消 失 （不超 过 20分钟 ），迅 速 冷 却 ，只限加 无 菌检查 应 在 无 菌条件下进 行，试验环境 必须达到无 热一 次，并防止被 污染 。 菌检查 的要求 ，检验 全 过程应严 格 遵守 无 菌操 作 ，防止微 除另有规定 外 ，硫 乙醇 酸 盐 流 体 培 养 基 置 30〜 35°C 生物 污染 ，防止污染 的措施 不得影响供 试 品中微生物的检 培养 。 出。单 向流空 E 、工作 台面及 环境 应定 期按 医药工业洁 2 .胰酪大豆胨液体培养基 净 室 （区 ）悬 浮 粒 子 、浮游 菌和沉 降菌的测试方 法的现 行 胰酪胨 17.0g 氯