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FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介
ChineseJournalofNew Drugs2015,24(6)
光红梅 ,王庆利
(国家食 品药品监督管理总局药品审评 中心,北京 100038)
[摘要] 本文介绍 FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验 中不能充
分 、合乎伦理并安全评估 的安全性影响,特别是不可逆的严重不 良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药
物对儿童患者毒性的情况 、开展非临床试验 的建议、作用和时间安排。幼年动物实验 内容包括动物种属、给
药途径、给药暴露频率/持续时间、剂量选择 、毒理学终点和监测时间,以及在风险管理 中的应用,对我国药品
非临床安全性研发评价有参考作用。
[关键词] 儿科药品;非临床安全性评价;幼年动物
[中图分类号]R95 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2015)06—0627—05
Introductionofguidelinefornon·clinicalsafetyevaluation
ofpediatricdrugproductsfrom FDA
GUANGHong-mei,WANGQing—li
(CenterforDrugEvaluation,ChinaFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)
[Abstract] Here,weintroducedtheguidelinefornon—clinicalsafetyevaluationofpediatricdrugproducts
from FDA.Thescopeofthisguidanceislimitedtosafetyeffectsthatcannotbeadequately,ethically,andsafely
assessedinpediatricclinicaltrials.Theguidancediscussessomeconditionsunderwhichjuvenileanimalscanbe
meaningfulpredictorsoftoxicityinpediatricpatientsandmakesrecommendationsonnonclinicaltesting.Theguid—
anceprovidestheroleandtimingofanimalstudiesinthenonclinicalsafetyevaluationoftherapeuticsintendedofr
thetreatmentofpediatricpatients.Generalconsiderationsindesigningtoxicitystudiesinjuvenileanimalsareintro-
duced.Thecontentofjuvenileanimalstudiesincludespecies,routeofadministrationandexposureduration,dos-
agelevels,toxicologicalendpointsandtimingofmonitoring,andapplicationofjuvenileanimaldatainriskmanage-
m ent.
[Keywords] pediatricdrug;non-clinicalsafetyevaluation;juvenileanimals
FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则 儿童患者毒性的情况 、开展非l临床试验的建议 、作用
草案…于 2003年 2月发布,经征求意见收集建议于 和时间安排 。幼年动物实验内容方面包括动物种属、
2006年 2月正式生效 。该指导原则适用范围限 给药途径、给药暴露频率/持续时间、剂量选择 、毒理
于在儿童临床试验 中不能充分 、合乎伦理并安全评 学终点和监测时间,以及在风险管理中的应用等。
估 的安全性影 响,特别是不可逆
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