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广东省中医院检验科 质量手册 第五章 技术要求 第五节 检验程序 文件编号：LAB-QM-027 d）标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性； e）试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数（线性、精密度、测量不稳定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性）； f）g）程序步骤 h) 质量控制；包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序； 生物参考区间； j）患者检验结果的可报告区间； k）危急值； l）注意事项（含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）； m) 临床意义 5.5.5 检验科可以采用试剂生产商提供的生物参考区间，但应定期对生物参考区间进行评审，如不合适，则应按《生物参考区间评审程序》重新制定。 5.5.6 检验科应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关的操作性能参数与要求列成清单（如检验项目、原始样品及相关要求、测量范围、检出限、不确定度、特殊要求等等），供检验科服务对象取用。 5.5.7 如果检验科拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向检验科服务对象做出解释。 5.5.8 支持性文件 LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》 LAB-PF-022《作业指导书管理程序》 LAB-PF-024《测量不确定度评定程序》 LAB-PF-030《生物安全管理程序》 LAB-PF-023《生物参考区间评审程序》 广东省中医院检验科科质量手册 技术要求 第六节 检验程序的质量保证 文件编号:LAB-QM-028 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 5.6总则 检验科的检测结果与临床的诊断、治疗、疗效判断和预后密不可分，保证检验工作的质量是每个检验工作人员的职责和义务。本科建立了完善的质量体系保证措施，加强和监控检验结果的质量。 5.6.1定义 5.6.1.1质量保证 质量保证是质量管理的一部分，是通过计划和有系统的活动而达到提供信任的目的。在检验医学中，对检验全过程的质量保证包括应从临床医生申请检验，到病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本分析、结果处理，签发报告等。是致力于提供质量要求会得到满足的信任。 5.6.1.2质量控制 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制是检验医学质量保证的重要组成部分，可以分为内部质量控制和外部质量控制。 5.6.1.3测量不确定度 与测量结果相关联的一个参数，用于表征合理地赋予被测量之值的分散性。在检验医学中，测量不确定度仍待讨论。 5.6.1.4量值溯源 是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。 5.6.15方法学比较 检验科准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，从而决定其能否应于临床。 5.6.1.6实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个检验科对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 5.6.2质量保证措施 5.6.2.1指导并监督临床医师正确开具检验申请单，对不合格验单进行控制和记录。 5.6.2.2指导临床医护人员和病人正确采集、留取、运输标本，并向其提供相关咨询，对不合格标本进行控制和记录。 5.6.2.3建立室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。 a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并对记录数据进行系统的趋势分析，以提前发出潜在的不符合项； 广东省中医院检验科科质量手册 技术要求 第六节 检验程序的质量保证 文件编号:LAB-QM-028 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 b）无法获得有证质控品的项目，采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。 5.6.2.4建立测量不确定度评定程序，尽可能确定检验结果的不确定度。分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。 5.6.2.5建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。如果上述方法无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度： a)对测量系统定期进行校准；b)参加适当的实验室间比对计划； c）使用有证书说明其材料特