sop(知情同意).doc

受试者知情同意SOP及其可操作性 知情同意(Informed Content)是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。 知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。受试者知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。描述任何支付受试者的方式。知情同意制订版的日期，这将帮助确认使用的是正确的版本知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。知情同意书知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力如受试者和其合法代表无能力，知情同意的过程应有见证人参加见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致由受试者或其合法代表口头同意后，见证人在知情同意书上签字见证人的签字应与受试者的签名在同一天知情同意书修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署修订版的知情同意书 [研究药物简介] 本研究所用的试验药为××；对照药为×，由×××××提供。××与×同属于×受体激动剂，二者均为镇静催眠药，能有效改善睡眠障碍，保持正常的睡眠。前者于××××年在国外上市，广泛用于缓解失眠症状；后者在我国也已应用于临床多年。××使用后10-20分钟起效，半小时血液浓度达峰值。与×相比，该药其效快，持续时间短（约为4小时），而毒副作用及依赖潜力和×相似。常规使用本药可能出现的不良反应均属于××××类药物的典型不良反应，如×××、×××、×××等，但以上反应发生率较低，且随用药时间延长逐渐减轻、消失或停药后消失。 [试验过程概述] 本试验将持续4周，共有6次试验访视。如果您加入此研究，您将服用的药物有可能是研究药物××，也有可能是对照药物×，根据随机原则决定您接受那一种治疗。服药剂量将在医生的严格观察之下进行调整以期达到最佳疗效并尽可能减少不良反应。在接受试验药物治疗期间，您将被要求停止使用平时所服用镇静催眠药物（包括×××、×××、×××等）。您将在研究开始前及研究结束后接受医生的体格检查及实验室检查，如血压、心率、血尿常规、肝肾功能等。每次实验室检查将会抽取肘静脉血3ml。 [获益及风险] 您参加次试验可得到免费提供的有效药物，以及研究医生相应的免费医疗服务（与试验相关的诊疗及实验室检查）。在试验过程中出现的任何新信息，医生都将及时通知您。 和其它催眠药一样，试验药物有可能引起一些不良反应，主要为×××、×××、×××等，但程度一般较轻。您在服药过程中，如果出现任何可疑症状，请告诉您的责任医生，不要自行处理，医生会给您及时恰当的处理。由于药物对胎儿和孕妇的影响不详，故受试者有必要在服药期间采取适宜的避孕措施。如在试验观察期间出现确与试验药物有关系的健康损害，并经专业机构鉴定认可的，将依据相应的法律、法规支付您的相关医疗费用并给予适当补偿。 [参与原则] 是否参加此项研究或在研究过程中中途退出，完全是您的自由。您不会因拒绝参加研究而招致任何损害，医生仍会为您提供最适当的治疗。在研究过程中，需要您严格遵守医生的指示；在指定的日期到医院随访；向您的医生报告治疗中的任何反应，包括良性和不良反应。 [资料保密] 一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在合法的前提下严格保密。所有与试验有关的信息都有可能被药品管理当局和申办者派出的稽查员等相关人员查阅审核，并在试验报告中进行分析；试验结果也将以出版物或讲座的形式报告，但您的身份、隐私等不会被公开。 [受试者同意] 有关负责人员已经把这个试验的内容及其潜在的危险和益处等完全向我解释清楚；我也有充足的机会提出自己的问题并得到了完全解答。 我作为受试者在此签署姓名，表明我已清楚上述说明并同意参加该研究。 （注：如果受试者本人不能签名，则由其法定代理人或法定监护人签名。） 受试者姓名（正楷）： 受试者签名： 日期： 法定代理人（或监护人）姓名（正楷）： 法定代理人（或监护人）签名： 日期： 研究者姓名（正楷）： 研究者签名：