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偏差调查和风险评估图.pdf
偏差发现 流程说明
偏差调查应根据偏差的性质、范围和影响
程度，因地制宜地安排调查和处理措施，
应急措施与上报 不能千篇一律采用某一固定模式。
调查安排：包括风险识别和风险分析的
调查安排 方法等。
根源调查：根据风险分析方法进行风险
分析。
根源调查 产品影响调查 产品影响调查：包括影响范围、产品检
测和安全性评估。
调查报告：除调查总结外，还包括调查
结论、建议的产品处理措施和建议的CAPA
调查报告 、稳定性试验等。
偏差处理：包括产品处理、CAPA和稳定
偏差处理 性试验等方面的考虑。对应相应SOP进行处
理。
1
质量风险管理方法的运用
启动质量风险管理 偏差发现
风险识别
风
险 应急措施与上报
评 风险分析
估
风险评价 不
合
风 格
险 风
交 风 险
风险降低
流 险 管
控 理 根源调查 产品影响调查
工
制 风险接受
具
风险管理的效果/结果 调查报告
风险回顾 偏差处理
2
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