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注射用牛肺表面活性剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏 英文名称：Calf Pulmonary Surfactant for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Niu feibiaomianhuoxingji 【成份】 本品是从健康新生小牛肺中分离提取的肺表面活性物质。主要组分包括磷脂、胆固醇、 甘油三酯、游离脂肪酸和少量肺表面活性物质蛋白（SP-B 和SP-C ），其中总磷脂不少于80 ％， 卵磷脂不少于 55 ％，蛋白含量约1~2 ％。此外，本品每瓶含有相当于2ml 葡萄糖氯化钠注 射液（5 ％葡萄糖，0.9 ％氯化钠）的干燥物。 辅料为：葡萄糖氯化钠注射液。 【性状】 本品为白色至类白色的疏松块状物。 【适应症】 用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征（RDS ），以及预防早产婴儿呼吸窘迫综合征。 【规格】 70mg 【用法用量】 本品仅能用于气管内给药。 给药时间： 预防性用药：适用于胎龄小于29 周和/或存在新生儿呼吸窘迫综合征风险的早产儿，在 出生后应尽早给药，最好在出生后30 分钟内； 治疗性用药：要在出现RDS 早期征象后尽早给药，通常在患儿出生后12 小时以内，不 宜超过48 小时，给药越早效果越好。 剂量：70mg/kg 出生体重，给药剂量应根据患儿具体情况灵活掌握，首次给药范围可在 40～100mg/kg 出生体重，多数病例如能早期及时用药，70mg/kg 即可取得良好效果；病情 1 较重，胸片病变明显，动脉血氧分压较低，或有合并症的病例，偏大剂量可有更好效果。 用法：应用前检查药品外观有无变色，每支加 2ml 注射用水，将药品复温到室温（可 在室温放置20 分钟或用手复温），轻轻振荡，勿用力摇动，使成均匀的混悬液，若有少量 泡沫属正常现象。按剂量抽吸于 5ml 注射器内，以细塑料导管经气管插管注入肺内，插入 深度以刚到气管插管下口为宜。总剂量分4 次，按平卧、右侧卧、左侧卧、半卧位顺序注入。 每次注入时间约为 10～15 秒，注入速度不要太快，以免药液呛出或堵塞气道，每次给药间 隔加压给氧 （频率40 －60 次/分）1～2 分钟左右（注意勿气量过大以免发生气胸），注药全 过程约15 分钟。给药操作应由2 名医务人员合作完成，注药过程中应密切监测患儿呼吸循 环情况，肺部听诊可有一过性少量水泡音，不必做特殊处理。给药后4 小时内尽可能不要吸 痰。 给药次数：多数通常只应用1 次即可，如患儿呼吸情况无明显好转，需继续应用呼吸机， 明确呼吸衰竭是由RDS 引起，必要时在第一次用药后12～24 小时（至少6 小时）可应用第 2 次，重复给药最多应用3 次，剂量与首次给药相同。 【不良反应】 临床上给药操作过程中由于一过性气道阻塞可有短暂的血氧下降和心率、血压波动，发 生不良反应时应暂停给药，给以相应处理，病情稳定后再继续给药。 根据临床试验，本品给药操作过程中由于气道部分阻塞发生临床症状者共占33.3 ％，其 中发生一过性紫绀21.1 ％，呛咳8.8 ％，呼吸暂停3.5 ％，以上症状在药液注毕，手控通气1 分钟，药物分布于肺泡内后即消失，未见过敏反应及其他不良发应。 给药后肺顺应性可在短时间内好转，应及时调低呼吸机通气压力，以免发生肺通气过度 或气胸；吸入氧浓度也要根据血氧变化相应调整。 根据本品临床试验结果，用药三天后血液生化检查，对肝、肾功能无重要影响。 本品 （珂立苏）上市后不良反应监测结果未见其它不良反应报告。 根据国外文献报道，同类品种临床试验结果显示给药操作相关的常见不良反应还包括： 心动过缓 （34% ），表面活性物质反流至气管导管 （21% ），需要手控通气 （16%）以及重 新气管插管 （3% ）。这些事件通常为短暂发生且不会伴随有严重的并发症或死亡。此外， 随着给药操作技术的进展，国内同类品种很少报道有心动过缓、低血压、低氧饱和度、暂时 性的脑电活动减弱。肺出血罕见，但有时是早产儿致命的并发症，发育越不成熟的早产儿发 病率越高；无任何证据表明使用肺表面活性物质能增加该