江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及子公司获得药物临床试.PDF

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2016-011 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司 江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日 收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药 物临床试验批件》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）甲苯磺酸依度沙班及片 1、药品名称：甲苯磺酸依度沙班 剂型：原料药 申请事项：化学药品：3.1类 申报阶段：临床 申请人：江苏盛迪医药有限公司 受理号: CXHL1401091 苏 批件号：2016L03034 审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。 2、药品名称：甲苯磺酸依度沙班片 剂型：片剂 申请事项：化学药品：3.1类 申报阶段：临床 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 规格 受理号 批件号 15mg （以依度沙班计） CXHL1401092 苏 2016L03089 30mg （以依度沙班计） CXHL1401093 苏 2016L03090 审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 3、药品的其他相关情况 2014 年 7 月27 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该 药品主要适应症为，用于抑制接受全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)、 髋关节骨折手术(HFS)的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞(VTE)的发生。在凝血过 程中，活化的凝血因子X(FXa)将凝血酶原(FII)激活成为凝血酶(FIIa)，促使纤 维蛋白形成，由此形成血栓。甲苯磺酸依度沙班片是一种小分子口服抗凝药，通 过选择性、竞争性且直接抑制FXa 达到抑制血栓形成的目的。 甲苯磺酸依度沙班片由日本第一三共株式会社开发，于2011 年7 月在日本 批准上市，商品名为 Lixiana，目前获批的规格：15mg、30mg、60mg，适应症： 预防非瓣膜性房颤患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞；静脉血栓栓塞症（深静脉 血栓和肺栓塞）的治疗及预防复发；抑制接受全膝关节置换术、全髋关节置换术、 髋关节骨折手术的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞的发生。2015 年 1 月和6 月 分别在美国和欧盟获批上市。 经查询国家药审中心网站，目前国内暂无甲苯磺酸依度沙班及片获批。第一 三共已提交甲苯磺酸依度沙班片临床试验的进口注册申请，国内石家庄创建医药、 石家庄智恒医药、瑞阳制药、江苏恒瑞医药等7 家单位提交甲苯磺酸依度沙班及 片的3.1 类临床申请。 2015 年全球市场该产品销售额约为10714 万美元。 截至目前，公司在甲磺酸依度沙班及片研发项目上已投入研发费用约 150 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需 开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。 （二）甲磺酸帕罗西汀及胶囊 1、药品名称：甲磺酸帕罗西汀 剂型：原料药 申请事项：化学药品：3.1 类 申报阶段：临床 申请人：成都盛迪医药有限公司 受理号: CXHL1401181 川 批件号：2016L03047 审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。 2、药品名称：甲磺酸帕罗西汀胶囊 剂型：胶囊剂 规格：7.5mg(按C19H20FNO3 计) 申请事项：化学药