医疗用毒性药品经营质量管理制度.doc

六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 PAGE  PAGE 10 经营质量管理制度 编号：XL-QM-028-2007-01 1、目的：规范经营医疗用毒性药品，保障进、存、销符合规定。 2、制定制度依据：《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗用毒性药品的经营管理。 4、内容： 4.1、医疗用毒性药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。 4.2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责医疗用毒性药品专门管理。 4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的医疗用毒性药品的生产、经营单位组织采购医疗用毒性药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。 4.4、采购管理部门负责编制医疗用毒性药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。 4.5、按照规定医疗用毒性药品供应给合法的医疗机构、医疗用毒性药品的生产企业和药品经营企业。 4.6、不得向未取得生产、经营资格的企业提供医疗用毒性药品。 4.7、建立医疗用毒性药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4.8、医疗用毒性药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 验收质量管理制度 编号：XL-QM-029-2007-01 1、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗用毒性药品质量符合规定。 2、制定制度依据：《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗用毒性药品质量验收控制与管理。 4、内容： 4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照医疗用毒性药品目录所列物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。 4.2、对销后退回的医疗用毒性药品，必须会同保管员验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。 4.3、进口的医疗用毒性药品，应当依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例规定，查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口药品通关单》、《进口药品批件》以及《进口药品检验报告书》复印件。 4.4、对有质量问题的医疗用毒性药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。 4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。 储存、养护和出库复核质量管理制度 编号：XL-QM-030-2007-01 1、目的：加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。 2、制定制度依据：《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗用毒性药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。 4、内容： 4.1、保管人员应当严格保管制度，医疗用毒性药品实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。 4.2、医疗用毒性药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。 4.3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。 4.4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。 4.5、医疗用毒性药品出库时应严格实行双人发货、复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，并做好产品出库复核记录，记录保存至超过医疗用毒性药品有效期1年，但不得少于3年。 4.6、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。 报残损、销毁管理制度 编号：XL-QM-031-2007-01 1、目的：加强医疗用毒性药品不合格品的管理，保障进、出库以及报残损、销毁符合规定。 2、制定制度依据：《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗用毒性药品不合格品的处理及报残损、销毁控制与管理。 4、内容： 4.1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写《药品拒收报告单》，及时通知采购部门联系处理。 4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区