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2011年执业药师考试冲刺班文字讲义之药事管理与法规pdf.pdf
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药事管理与法规串讲题一
一、单项选择题,共 40 题,每题 1 分,每题的备选项中只有一个最佳答案。
1.下列关于医药卫生体制改革的说法错误的是( )
A.1997 年 4 月 6 日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布,标志着中国医药卫
生体制进入深化改革阶段,新一轮医改正式启动
B. 我国深化医药卫生体制改革的总体目标是:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提
供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C. 我国深化医药卫生体制改革的基本原则:①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;②坚
持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;
④坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
D. 我国基本医疗卫生制度的主要内容:基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成;
四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系
E.药品供应保障体系要求:加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众
安全用药
『正确答案』A(是 2009 年。)
2.国家食品药品监督管理局的职能不包括( )
A.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督督
B.主管全国药品监督管理工作,对药品质量进行全国性监督
C.审批药品,负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等
D.负责制定药品、医疗器械标准,负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策,负责药品流通行
业管理,负责宏观监测和管理药品宏观经济,负责审批药品价格,负责审批并监督管理药品广告,负责药
品生产经营企业工商登记,负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,对医
疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理
E.制定药品质量管理规范
『正确答案』D
3.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是( )
A.药物非临床研究质量管理规范(GLP)
B.药物临床试验质量管理规范(GCP)
C.药品生产质量管理规范(GMP)
D.药品经营质量管理规范(GSP)
E.中药材生产质量管理规范(GAP)
『正确答案』D
4、不属于行政诉讼范围的是( )
A.对行政机关的行政行为不服的
B.认为侵权的
C.认为行政机关违法要求履行义务的,或者侵犯其合法权益的
D.对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的
E.对行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令不服的
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『正确答案』E
5、下列说法错误的是( )
A.国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材;对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造
条件开展人工种养
B.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范
C.新发现的药材,必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售;实施批准文号管理的中药材,
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
D.国家实行中药品种保护制度;中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志;中药饮片包装必
须印有或贴有标签;中药材和中药饮片包装上应标明批准文号;城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片
以外的药品;购进、销售中药材必须标明产地
E.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过
程
『正确答案』D
6、下列说法错误的是
A.《GAP 证书》、“三证”、 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是 5 年
B.除中药饮片外,药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行, 生产记录必须完整准确,药品出
厂前必须质量检验合格
C.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的,不受理该药品注册者申报该品种的时限为 3
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