中成药标签指引（供业界参考）﹝2015年10月修订版﹞.PDFVIP

中成藥標籤指引 (供業界參考) ﹝2015 年 10 月修訂版﹞ 中 成 藥 標 籤 上 所 載 的 內 容 ， 是 為 讓 市 民 獲 得 使 用 該 藥 物 的 最 基 本 資 料 及 注 意 事 項 。因 此，在 保 障 市 民 用 藥 安 全 的 大 前 提 下 ，中 藥 組 訂 定 此 指 引 以 方 便 業 界 標 示 有 關 的 內 容。至 於 法 例 條 文 規 定 的 詳 細 內 容，應 以 有 關 法 例 為 準 。 根 據《 中 醫 藥 條 例 》(香 港 法 例 第 549 章 )，中 成 藥 必 須 加 上 合 適 的 標 籤 ， 否 則 不 得 在 市 面 銷 售 。 而 有 關 標 籤 上 的 內 容 ， 亦 於 《 中 藥 規 例 》 第 26 條 至 27 條 述 明 。 不 論 是 否 屬 銷 售 或 分 銷 予 該 中 成 藥 的 最 終 用 家 的 最 外 層 包 裝 ， 須 清 楚 及 明 確 地 至 少 以 中 文 列 明 以 下 詳 情 ： — (a). 該 成 藥 的 名 稱 ； (b). (i) (如 該 成 藥 是 由 少 於 3 種 有 效 成 分 組 成 的 )每 一 種 有 效 成 分 的 名 稱 ； 或 (ii) (如 該 成 藥 是 由 3 種 或 多 於 3 種 有 效 成 分 組 成 的 )超 過 半 數 的 有 效 成 分 種 類 的 名 稱 ； (c). 該 成 藥 的 生 產 地 所 在 的 國 家 或 地 區 名 稱 ； (d). 該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 上 指 明 的 中 成 藥 的 註 冊 編 號 ； (e). (i) (如 該 包 裝 屬 最 外 層 包 裝 )該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 上 指 明 的 該 證 明 書 的 持 有 人 的 姓 名 或 名 稱 ； 或 (ii) (如 該 包 裝 不 屬 最 外 層 包 裝 )(e)(i)段 列 明 的 詳 情 或 生 產 該 成 藥 的 製 造 商 的 姓 名 或 名 稱 ； (f). 該 成 藥 的 包 裝 規 格 說 明 ； (g). 該 成 藥 的 用 量 及 使 用 方 法 ； (h). 該 成 藥 的 失 效 日 期 ； 及 (i). 該 成 藥 的 批 次 編 號 。 根 據 上 述 的 規 定，有 關 中 成 藥 標 籤 上 標 示 的 內 容，應 根 據 以 下 指 引 要 求 標 示：- (a)【 成 藥 的 名 稱 】 — 應 與 註 冊 的 中 成 藥 名 稱 一 致 ， 包 括 【 產 品 名 稱 】 及 【 商 標 文 字 (如 有 )】； — 【 產 品 名 稱 】應 連 貫、顯 著 及 突 出，其 字 體、大 小 顏 色 應 具 一 致 性 ， 亦 不 應 以 中 西 醫 不 同 理 論 功 效 混 雜 命 名 及 不 應 帶 有 誤 導 或 誇 大 成 份 ； — 若 成 藥 的 名 稱 同 時 以 英 文 標 示，則【 產 品 名 稱 】及【 商 標 文 字（ 如 有 ）】 的 標 示 應 與 上 述 中 文 名 稱 的 標 示 要 求 一 致 。 第 1 頁(共 4 頁) 10/2015 (b)【 有 效 成 分 名 稱 】 — 應 與 「 完 整 處 方 」 內 的 有 效 成 分 藥 味 名 稱 一 致 ， 及 以 正 名 填 寫 ，