药品零售企业经营质量管理制.doc

*****大药房 药 品 零 售 企 业 经 营 质 量 管 理 制 度 二00**年**月**日  ****大药房文件 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业执行药品质量的有关规定，药店质量管理组经认真学习讨论制订了20项管理制度，现予以印发执行，要求药店各药品从业人员认真学习，严格执行。 附：药店经营管理制度目录及制度 二00**年**月**日  药品经营质量管理制度目录 各级质量责任制 药品购进管理制度 药品验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品保管养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售管理制度 处方调配管理制度 拆零药品管理制度 特殊管理药品管理制度 不合格药品管理制度 质量事故的处理和报告制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 卫生和人员健康状况管理制度 ??务质量管理制度 中药饮片经营管理制度 驻店药师管理制度 处方药和非处方药分类管理制 企业负责人岗位职责 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 做好人员工作职责及班次的组织安排； 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 经营场所形象的布置，气氛的营造。 直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。 任职资格： 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。 质量负责人岗位职责 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决； 对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。 对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。 负责收集和分析药品质量信息 直接责任: 对企业质量管理体系有效运行负责。 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标： 质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格： 具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 具有职业责任感，能坚持原则。药品验收员岗位职责 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。 直接责任： 对所验收药品的质量负责。 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责