无菌医疗器械包装加速老化试验.doc

第  PAGE 2 页 共  NUMPAGES 2 页 无菌医疗器械包装加速老化试验 【试验依据】ASTM F 1980,02（YY/T0681-2009） 【试验目的】 快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持产品包装给出的有效期。 【适用范围】 本公司产品无菌初包装材料的验证。 【材料表征】 1.组成：由一层透析纸、一层PE复合膜组成，PE复合膜厚（0.05±0.01）mm,透气度在1.47kPa应不小于1.7μm/( Pa·s) 2.形态：密封边总宽度不小于0.06mm，牢固无渗漏。 【期望的货架寿命】 从灭菌之日起两年。 【所用仪器设备】 1.恒温恒湿箱（加速老化箱）： 2.湿度计： 3.温度计： 4.FRM-980 I型 墨轮印字连续封口机 5.HPX-9052 MBE数显式恒温培养箱 6.MJX-100B-Z霉菌培养箱 7.202-0A型电热恒温干燥箱 8.YJ8758DA净化台 注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求(限于本公司实验条件，恒温恒湿箱是由江苏化工学院提供) 【参考文件】 ASTMF 1980:02 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO11607-2:2006 EN ISO11135-1:2007 EN 556-2:2003 ISO11607-2003 无菌检验规范 【试验方法】 按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。 1）选取试验用样品：用具有上述材料表征的灭菌初包装内装入本公司的产品（每种产品选择一种规格，加以热合封口，密封边总宽度不小于0.06mm，牢固无渗漏。 2）加速老化（FIG Ⅺ.1）等值为二年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。 3）开始实时和加速老化，环境温度应在（20～25）℃之间，湿度维持在62%，环境温度（TRT）25℃被认为是保守值，广泛被接受，设定加速老化温度（TAA）为60℃.将试样安置在加速老化箱中，持续时间可以由如下方程式计算得出： 当Q10＝2.0；环境温度TRT＝25℃；加速老化试验温度TAA＝60℃ AAF＝2.0[(60℃-25℃)/10] AAF＝2.03.5＝11.314 预期老化时间 RTY时间应超过二年，现按两年半计算 加速老化时间＝900天÷11.314＝80天 即实时等值AAT＝80天＝30个月 4）加速老化时间：2010.06.11～2010.09.02 【试验】 1）按照包装要求进行老化前后的无菌试验。 2）对老化产品的物理性能检测。 3）无菌包装封口检测（包装渗漏试验、封口剥离强度试验）。 4）运输包装的评估。 【结论】 该试样放置在60℃下保存80天后，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性均良好。就是说，该产品在普通环境下可保存30个月。 【附件】 1）老化试验前后的无菌试验记录 2）对老化产品的物理性能检测记录 3）无菌包装封口检验记录（包装渗漏试验、封口剥离强度试验） 4）运输包装的评估 批准：韩建明 日期：2010.06.11