药品零售企业涉药人员应知应会考核.doc

药品零售企业涉药人员应知应会考核 注：以下题目为药品零售企业人员变更时应知应会考核的题目。企业从业人员应熟知以下相关部分的知识。一、质量管理部分 1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？ 答：GSP：药品经营质量管理规范。企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 2、药品经营企业质量管理体系包括哪些要素？ 答：组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等 3、药品经营企业质量管理体系文件由哪几部分组成？ 答：企业质量管理体系文件由：质量管理制度、质量管理职责、质量程序组成。 4、药品经营企业应制定哪些质量管理制度？ 答: 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理制度；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首应品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 5、企业负责人的职责有哪些？ 答：㈠组织学习和执行法律、法规（《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》）； ㈡组织建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，对药品质量负全面责任； ㈢指导和监督员工； ㈣组织有关人员定期对药品进行检查； ㈤检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、质量管理机构（或质量管理人员）有哪些工作职责（从哪些方面体现质量管理人员的质量裁决权）？ 答：⑴贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。 ⑵起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 ⑶负责首营企业和首营品种的质量审核。 ⑷负责建立企业???经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。 ⑸负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 ⑹负责药品验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。 ⑺负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 ⑻收集和分析药品质量信息。　 ⑼协助展开对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 7、企业对新增人员上岗前应开展哪些工作？ 答：企业对新增人员上岗前开展下列工作：⑴要进行健康检查，有传染病、精神病和其他可能污染药品的疾病的人员不得参与药品的经营活动。⑵必须经过岗前培训和考核。⑶建立相关的档案。⑷审核岗位人员上岗资质， 8、《药品管理法》第七十九条：不按规定实施GSP的药品经营企业应承担什么法律责任？ 答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 9、《药品管理法》第一百零二条规定的药品的含义是什么？有哪些类别？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 10、有关假劣药的定义。 答：假药：A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 （有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。） 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 （有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。） 11、药品零售企业GSP认证现场检查项目共多少项？其中关键项目和一般项目各是多少？ 答：GSP现场认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。 12、质量管理机构（人员）对企业发现的质量疑问药品没有能力做出判断时，应怎样处理？ 答：向供货企业做质量查询，来确定药品的质量，必要时应抽样送当地药品检验机构检验。 13、因为本企业的所有药品都从经过GSP认证