药品生产工艺和处方报告表表1-1.doc

PAGE  药品生产工艺和处方报告表（表1-1） （附件2） 企业名称：海南省海口市制药厂有限公司 生产地址：海南省海口市南海大道西66号 药品名称XXXXXXXXX剂 型颗粒剂注册分类化药6类规 格50mg验证批量36万袋生产状况正常生产批准文号国药准字HXXXXXXXX生产能力最大批量：36万袋 最小批量：6万袋填表日期2010年3月31日现 行 处 方与批准处方的一致性 是 √ 否 □基准处方：（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、用量） 物料名称 用量（g） XXXXXX 50 XXXXXX 500 XXXXXX 500 XXXXXX 5 XXXXXX 适量生产处方：批量6万袋（列出常规生产批用量未折纯实际的投入量及每个制剂单位的理论含量） 成份 用量（kg） 理论含量 XXXXXX 3.03 4.78% XXXXXX 30 47.37% XXXXXX 30 47.37% XXXXXX 0.3 0.47% XXXXXX 适量现 行 工 艺与批准工艺的一致性 是 √ 否 □列出实际生产操作（列出工艺重要步骤和控制参数，含主要工艺及质量控制参数）。 在此简单列举一些应明确的工艺参数，以供参考。 　　 　　粉碎过程可提供粉碎方法、粉碎程度、过筛目数等；提取过程可提供提取溶剂、提取次数、提取时间、加溶剂量等；浓缩过程可提供温度、压力、相对密度等；醇沉过程可提供搅拌时间、静置时间、静置温度、最终含醇量等；干燥过程可提供干燥方式、温度、时间、压力等；过滤过程可提供过滤方式、离心转速、滤膜孔径等；总混过程可提供混合次序、时间、频率等；灭菌过程可提供灭菌方法、时间、温度等；制粒过程可提供制粒方法、目数、干混或湿混时间等；冻干参数可提供预冻时及升温过程的温度、干燥时间等。主 要 生 产 设 备序号设备名称型号主要技术参数1粉碎机组KCZP100~200kg/h2离心振动筛T800/H2/C360~800kg/h3高速混合制粒机GMS600型装料量≤70kg/批4摇摆制粒机RXH-130~200kg/h5沸腾制粒机RXH-2120kg/批6多向运动混合机SYH-600480L/批、100-300Kg7自动充填包装机MT940~100袋/min89原 辅 料 及 内 包 材 来 源序号物料名称规格执行标准供应商110kg/桶进口药品注册标准JOrchid Chemicals＆Pharmaceuticals Ltd250kg/件《中国药典》2005年版二部广西南宁糖业股份有限公司325kg/件《中国药典》2005年版二部青岛明月海藻集团有限公司425kg/袋JGattefosse S.A.525kg/件WS-10001-(HD-0486)-2002安徽山河药用辅料有限公司6100mm×600mYB佛山市基顺印务有限公司药品生产工艺和处方报告表（表1-2） 处方变更相关情况变更项目变更理由及依据工艺变更相关情况变更项目变更理由及依据  药品生产工艺和处方报告表（表1-3） 变更情况说明含以下内容： 1. 变更时间、是否常年生产、生产的批次及批量、产品的质量 2. 完成的相关研究验证工作，变更后产品的稳定性考察情况 3. 变更后产品的临床使用情况、质量投诉及不良反应情况 上市后产品的质量、临床使用汇总 自2004年7月首次通过GMP认证以来常年批量生产，产品质量较稳定 原工艺中辅料为8%淀粉浆，现使用磷酸氢钙、60%乙醇和硬脂酸镁。该企业提交《关于盐酸雷尼替丁胶囊处方变更情况的说明》，说明该产品自2001年7月以来一直使用现行处方生产，产品质量较稳定