药品注册申报资料的准备..doc

药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点与体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料与附件2格式的比较2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点与体会 为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）： A： 1、药品生产企业：“三证”（注：GMP与生产许可证的单位名称和生产地址必须一致），且在有效期内； 新药证书申请人：有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（多方合作申报需多方共同加盖公章） 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） ①直接向原料生产厂家购买： a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致），且在有效期内 b、原料的批准证明文件 （《药品注册批件》、《药品注册证》再注册受理单等 ） c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购销合同或供货协议 e、购货发票 （赠送的，提供相关证明 ，但报生产时不接受赠送证明） 新增：f、自检报告书（全检） ②向原料经销单位购买的： 除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议。 ③原料与制剂同时注册申请： 原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议。 对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。 ④使用进口原料的：略 5、商标查询单或商标注册证 （可推迟至报生产时提供） 6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材证或受理通知单（指再注册阶段）、报告书、质量标准 7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 8、相关证明性文件的变更证明文件。 9、申请申报OTC的证明文件等。 B：同A，还提供： 1、临床批件 2、临床试验用药的质量标准 3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料） 4、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产 5、补充：如果是用于合成原料（外购）的中间体。注意与供应商协商工艺，质量标准 等问题。 C：同A；但无商品名、商标的查询单 有临床研究的同B 3号资料（立题目的与依据）： A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”。） 1、品种基本情况 2、立题背景（“国外上市”、“市场销售收入”等不是立题的依据） 3、品种的特点 4、国内外有关该品种的知识产权等情况 5、综合分析（现行审评强调此内容），特别注意陈述规格、剂型的依据 6、参考文献 3号资料（立题目的与依据）： 新增要求： 制剂研究合理性和临床使用必需性的综述； 新药要“新”（重在临床价值） 改剂型要“优”（重在临床优势） 不接受“增加临床使用选择”的理由。 仿制药要“同” 3号资料（立题目的与依据）： B：同A C：同A，特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格） 3号资料（立题目的与依据）： 新增： ①“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准 ②说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。 体会：