胶艾汤煎膏剂论文胶艾汤煎膏剂的制备工艺及质量标准研究.doc

胶艾汤煎膏剂论文：胶艾汤煎膏剂的制备工艺及质量标准研究 【中文摘要】胶艾汤处方始见于张仲景《金匮要略·妇人妊娠病篇脉证并治第二十》,由阿胶、艾叶、地黄、白芍、当归、川芎、甘草七味中药组成,具有养血止血、调经安胎之功效,现代临床中常在原方基础上加减运用,用于治疗功能性子宫出血、习惯性流产、先兆流产、不全流产、产后子宫复旧不全、黄体功能不全、月经不调等妇科疾病。本课题按“国家中药新药技术要求”,将胶艾汤研制成中成药煎膏剂制剂,在制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性方面进行了系统的研究。制备工艺研究：参考张仲景胶艾汤的用法,及处方中各药生物活性成分的理化性质、现代药理作用及临床应用,同时根据传统与现代提取工艺对比试验的结果,拟定了提取工艺路线。通过单因素试验,对药材浸泡时间、清酒浓度分别???行了考察,确定了适宜的浸泡时间和清酒浓度；通过L9(3‘)正交试验,对加溶剂量、提取时间、提取次数进行了考察,并确定其最佳提取工艺条件；同时对药材提取液进行了常压浓缩温度、减压浓缩温度和真空度及浓缩相对密度的考察,确定了适宜的浓缩条件和相对密度范围；阿胶烊化加水量和温度考察,确定适宜的烊化条件。成型工艺研究,考察了矫味剂种类和用量,确定了处方、规格、用法和用量及终端灭菌方法,同时进行了三批10倍处方量小试试验,建立了科学合理的工艺技术路线。质量标准研究：为确保制剂的质量可控,充分利用现代科技手段,对胶艾汤煎膏剂的质量标准进行了研究。采用薄层色谱法(TLC)对制剂中艾叶、白芍、甘草、川芎、当归五味药材进行TLC鉴别；高效液相色谱法(HPLC)测定了白芍的有效成分芍药苷含量,并进行方法学试验考察。全面建立起了胶艾汤煎膏剂的质量控制体系。制剂初步稳定性试验：通过留样观察法对制剂进行了为期6个月的稳定性考察,分别在0月、1个月、2个月、3个月、6个月定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、相对密度、不容物及装量差异等方面检测,结果表明,各考察指标均无显著性差异,均符合标准及《中国药典》2010版一部有关煎膏剂项下的各项规定,稳定性良好。 【英文摘要】Tom prescription only found Jiaoai Zhongjing “Golden Chamber woman and pregnancy certificate rule disease chapter twenty-pulse”,by the donkey-hide gelatin, leaves, to yellow, white peony root, angelica, Chuanxiong, Chinese medicine composed of licorice Qiwei,with nourishing bleeding, the effect of menstruation tocolysis,clinical often based on the original side addition and subtraction use for the treatment of dysfunctional uterine bleeding, habitual abortion, threatened abortion, incomplete abortion, postpartum uterine involution failure, luteal phase defect, irregular menstruation and other gynecological diseases.The project by “national technical requirements of Chinese drug”will be developed into a plastic soup medicine decoction Ai agent preparations, the preparation process, quality standards and the preparation of the initial stability of the aspects of the system.Molding study investigated the type and amount of flavoring agent,Determine the prescription, specification, usage and dosage and method of terminal sterilization,three batches of