泡腾片实际生产经验介绍.pdf

泡腾片实际生产经验介绍 一、 我也作了一段时间的泡腾片，感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易，粘冲是一个很难 解决的问题，不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸，那样吸潮性就会大大降低，在 50%的湿度下 也能压片，如果执意要用柠檬酸，那你的湿度要控制在 30%以下，温度不能超过 25 度，否 则很难做到不粘冲，我就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的，润滑剂用 PEG6000：氯化钠=2：3 的比例，效果不错，你可以试试，而且工艺要求宽松。但是酒石 酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，药检所检验时用的是蒸馏水，则不会出现这个问题，所以报 检没有问题。 PS：根据你的处方来看，你不象是要作成水溶性泡腾片，那样的话建议你加微分硅胶，但 是不要用硬脂酸镁，那东西泡腾后产生浮沫，影响观感，患者不容易接受。 二、 VC－25％ 柠檬酸－－11％ 碳酸氢钠－－35％ 羧甲基淀粉钠－－8％ 乳糖－－12％ 阿斯巴甜－－1.5％ 甜橙香精－－1％ PVP－K30－－4％ PEG6000－－1％ 微粉硅胶－－1％ 硬脂酸镁－－0.5％ 三、 Vitamin C (Ascorbic Acid) Effervescent (500 mg) 1. Formulation d I. Sodium hydrogen carbonate .........................500 g Tartaric acid .................................................430 g II. Kollidon 25 [1]..................................................8 g 2-Propanol .................................................200 ml 四、 其余的不用考虑，就是车间相对湿度太高，造成辅料变潮。所以我建议打开空调系统，降低 相对湿度！！即可！！ 我原来做的泡腾片开始的时候也是很粘冲，后来我用了 2 种润滑剂，PEG6000 和微分硅胶， 之后把湿度好好的控制了一下，硬脂酸镁的确会有混浊！微粉硅胶也会有沉淀的。我看只有 PEG6000 好些，但效果不明显。最好的方法是将柠檬酸换成酒石酸或富马酸 配制将下列原料倒入 LOEDICE(4)混合器中，分 6 步混合 5 分钟： 1、酒石酸和重碳酸钠 2.抗坏血酸和抗坏血酸钠, 3.PEARLITOL? 200 SD 桔子香料和糖精钠, 4.分 3 步加 1/3 的 PEG 6000 和苯甲酸钠, 5.用 20 毫米平斜冲头在 EXACTA21(5)中加压 20 分钟。 片重：2.25 克? 硬度：60N? 分解时间：大约 1 分钟 五、 我以前作过泡腾片，粘冲是一个经常遇到的问题，用酒石酸代替柠檬酸，吸潮性的确会大大 降低，但是口感就不如柠檬酸的好了。看看饮料里常加的矫味剂就知道了，用酒石酸的很少， 那是因为口感不好。对于湿度，我的经验是要控制在 30%以下，温度尽量低，否则很难做 到不粘冲。润滑剂用 PEG6000 还是不错的。应该使用微粉硅胶，而不用硬脂酸镁，因为泡 腾后产生的浮沫，的确观感太差。另外就是硬脂酸镁是疏水性的，肯定影响片子的崩解，泡 腾片的崩解一般要求是五分钟之内， 水温 15 到 25 度之间，溶解或分散在水中，无颗粒状 物留存 六、 用好的润滑剂，peg 的润滑效果实在不敢恭维，成本可以接受的话，用 jrs 的硬脂富马酸钠， 宣传是可溶的，防粘效果我自己比较过，和硬脂酸镁差不多。 2.楼主用可压性淀粉作填充剂，会不会有沉淀？ 3.peg 乙醇溶解包裹，制备的颗粒，酸碱颗粒会有色差，压片后有暗斑。楼主是否能接受？ 个人意见。 硬脂酸镁不容于水，会使药品产生浑浊沉淀，PEG 较好，而且 6000 的效果要好于 4000， 建议用 6000。 另外，湿度和温度的控制很重要。