冷链医疗器械的储运管理要点.pdf

冷链医疗器械的储运管理要点 目 录 11 冷链医疗器械的法规背景 22 人员与设施设备 33 验证管理 44 冷链流程及关键控制 1 冷链医疗器械的法规背景 医药冷链贮存运输质量——关系到生命安全 ? 药品及医疗器械属于特殊商品，使用者不易辨识 ? 使用者的生命安全 ? 医生专业诊断 1 冷链医疗器械的法规背景 ? 《冷链医疗器械贮存运输管理指南》（送审稿） 冷链医疗器械管理——是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使 用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定温度环境下，以保 证产品质量的特殊供应链管理系统。 1 冷链医疗器械的法规背景 1.1 影响医疗器械质量的主要因素 1 冷链医疗器械的法规背景 冷链医疗器械的温度要求 ? 冷藏——指对贮藏、运输有冷处等温度要求的医疗器械 ? 冷处——温度2-10℃的贮藏、运输条件 1 冷链医疗器械的法规背景 冷链医疗器械的温度要求 避光密闭，在冷处（2-10℃）保存（低温） 2-10℃ 避光密闭，冷处（2-10℃）干燥 2-10℃避光 避光，冷暗处（2-10℃）保存 2-10℃凉暗处 密闭，冷暗（2-10℃）干燥处保存 4℃-10℃密封 冷藏（2-10℃） 4℃-10℃ 冷库（2-10℃） 4℃-10℃ 1 冷链医疗器械的法规背景 1.2 超温对医疗器械质量的有哪些影响？ ? 温度过高的影响 – 促进变质 – 破坏包装 – 电池爆炸 ? 温度过低的影响 – 遇冷变质 – 冻破容器 – 降低性能、影响疗效 ★低温比高温更危险——冻融循环 1 冷链医疗器械的法规背景 1.3 体外诊断试剂储运条件的确定 稳定性试验 温度要求 有效期 体外诊断试剂的温度要求是通过稳定性试验确定的， 只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 1 冷链医疗器械的法规背景 1.4 法规背景 ? 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 2014年03月07日发布 本条例自2014年6月1日起施行。共80条 ? 《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年7月30日公示，2014年10月1日起施行共66条 ? 《医疗器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）2014年12月12日 发布，自公布之日起施行，共66条 ? 《冷链医疗器械贮存运输管理指南》（送审稿） 1 冷链医疗器械的法规背景 1.5 法规背景——相关条款 ?《医疗器械监督管理条例》 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境 条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 ?《医疗器械经营监督管理办法》 第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书 或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。