第十二章医疗机构制剂管理案例讲述.pptx

第十二章 医疗机构制剂管理 案例一：医疗机构违法购进并使用药品 案例二：全程化药学服务的理论与实践 案例三：关于诊所无购药记录 案例四：一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处罚案例的分析与思考 案例五：制剂配制使用旧输液瓶如何处罚 案例六：某中医门诊部治肝假药案 案例七：近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期——医院是否担责 医疗机构违法购进并使用药品 案情简介：2012年3月，A市食品药品监管局在辖区内某一职工医院进行监督检查时，发现两种药品包装可疑，遂送A市药品检验所检验，检验结果显示，这两种药品为不合格药品。后经进一步调查得知，这两种药品是该医院从无《药品经营许可证》的个人手中购进，与这两种药品一同购进的还有十多种药品，但皆已使用完毕。 案情分岐：对该医疗机构违法购进药品并使用的行为如何处理，执法人员在案件合议时产生以下三种不同意见。 第一种意见认为，对抽检不合格的这两种药品，根据《药品管理法实施条例》第六十八条及《药品管理法》第七十五条的规定，按销售劣药处理。对已经使用完毕的其余从无证个人手中购进的药品，按《药品管理法》第八十条规定处理。 第二种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有从无证个人手中购进的药品，按《药品管理法》第八十条的规定处理。另外，对抽检为不合格的两种药品，再根据《药品管理法实施条例》第六十八条及《药品管理法》第七十五条的规定，按销售(使用)劣药处理。 第三种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有从无证个人手中购进的药品，均按《药品管理法》第八十条的规定处理。对抽检不合格的两种药品，不再另外处理。 案例评析：（1）没有进货检查验收制度 《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”否则，即应承担相应的法律责任。 （2）违法采购 《药品管理法》第三十四条规定，医疗机构“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理 中药材除外”；根据《药品管理法》第八十条规定，医疗机构“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”。 第三种意见是符合《药品管理法》的。 （3）违法使用药品 有关医疗机构违法使用药品的法律责任，《药品管理法实施条例》作了明确规定。 条例第六十八条规定：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”根据这一规定，“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。 “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。 按假药不是劣药处理？ 根据本案所提供的事实材料可知，某职工医院不仅从无《药品经营许可证》的个人手中购进药品，且除了其中的两种药品之外，其他十多种药品已经使用完毕。因此，该医院的行为不仅构成了违法购进药品的行为，而且也构成了违法使用药品的行为，依法应承担相应的法律责任。 法律探讨：法律规范同时规定了对医疗机构违法购进药品和违法使用药品的法律责任，在此情况下，如何对该职工医院进行行政处罚？ 法律明令禁止医疗机构违法购进药品，其目的在于维护药品经营秩序，从购进环节杜绝假药、劣药进入使用环节，确保医疗机构的用药安全，从而保障患者的权利，因此，对医疗机构违法购进药品的行为应当给予处罚。但是，医疗机构购进药品的目的在于使用，因而监管部门应将是否使用已违法购进的药品作为违法购进药品行为情节是否严重予以考虑，而不应作为独立的违法行为另行处罚，否则就会违反“一事不再罚”的行政处罚原则。 处理建议：对于该职工医院违法购进并使用药品的行为，应按照其违法购进药品的行为从重处罚，即根据《药品管理法》第八十条所规定处罚： （1） “责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； （2）有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”，由药品监管部门在上述规定的行政处罚种类与行政处罚幅度内按情