第十七章片剂1讲述.ppt

片 剂 1、原料的处理 2、制颗粒 （1）制颗粒的目的 增加物料的流动性；减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂；避免粉末分层避免细粉飞扬 （2）制颗粒的方法 全粉末片制粒 简单、快速、经济。适于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具备纤维性的药材细粉 。 半浸膏片制粒 部分药材打粉——10-30% 其余药材提取得稠膏 优点：节约辅料，降低成本。适于多数片剂制备。 制粒技术： 提纯物制粒法 挤出制粒法、流化喷雾制粒法、喷雾干燥制粒法、喷雾滚转制粒法、湿法混合制粒等。 全浸膏片制粒 （3）湿粒的干燥 A 及时干燥 B 温度60-80℃ 挥发性或热敏性成分温度宜60 ℃以下 热稳定成分可提高到80-100 ℃ C 含水量3-5% （4）干颗粒的质量要求 （5）干颗粒压片前处理 整粒 加入挥发油或挥发性的药物 加润滑剂与崩解剂 含水量: 中药 3-5% 化学 1-3% 单冲压片机压片流程 旋转压片机的结构 旋转压片机结构 （1）颗粒松紧度、大小、含水量 （2）空气湿度与温度 （3）压片机 压片时可能发生的问题与解决的办法 硬度不符合要求。 松片 1.颗粒质地疏松 （1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不当） （2）颗粒含水量不当 （3）压片机问题（冲头长短不齐，受压不同，小者松片；压力不够或车速过快；下冲下降不灵活等） （4）空气湿度过大 裂片 1.颗粒质地疏松 （1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不当或用量不足） （2）颗粒含水量不当 （3）颗粒过粗或过细 （4）压片机的问题（压力过大或车速过快；冲模不合要求；压力不均等等） * * 第一节 概述 含义与特点 药材提取物 药材提取物+药材细粉 药材细粉 +适宜辅料 混匀 压制 圆片状或异形片状固体剂型 全浸膏片 半浸 膏片 全 粉 末 片 提 纯 物 片 （1）溶出度和生物利用度较丸剂好 （2）稳定性好 （3）剂量准确 （4）五方便 含义与特点 优 缺点：溶出度较散剂、胶囊剂慢； 不适儿童、昏迷患者； 挥发性成分易损失。 分类与应用 按给药途径结合制备与作用分类: （一）口服片剂 （二）口腔用片剂 （三）外用片剂 （四）其他片剂 （一）口服片剂 1.普通压制片——素片 2.包衣片 3.咀嚼片——适合小儿及胃部疾患 4.泡腾片——含泡腾物料的内服或外用片剂。 5.分散片——遇水迅速崩解形成均匀的粘性混悬液。 21℃±1℃ 3min 崩解 第二节 片剂的辅料 （一）稀释剂与吸收剂 （二）润湿剂与粘合剂 （三）崩解剂 （四）润滑剂 （一）稀释剂与吸收剂 用以增加药物重量和体积，利于成型和分剂量的赋形剂。 用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂。 填充剂 一、湿法制颗粒压片的辅料 100mg 6mm 稀释剂、吸收剂、崩解剂。 注意： （1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水解； （2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不宜太大； （3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当赋形剂。 淀粉 水解产物 还原糖 注意： 糊精 （1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰 稀释剂、粘合剂 注意： （1）粘性强，适合于中药粉打片 （2）适用口含片 （3）注意引湿 （4）易吸水使片剂粘连 糖 粉 乳糖 稳定 可压性好 不影响溶出 淀粉、糖粉 淀粉、糊精 糖粉、糊精、乳糖 配伍 1.成型工艺：麻点、水印 2.质控：准确性、重现性 吸湿性强 可压性差 缺点 水溶性好、粘和性好 粘和力强、片硬 吸湿小、外观好、价格廉、性质稳 优点 玉米、土豆、小麦 淀粉（8％－13％H2O） 淀粉水解产物 蔗糖 来源 ? 糊精 糖粉 典型稀释剂 吸收剂： 硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、碳酸镁等。 二、润湿剂与粘合剂 （一）润湿剂 1.水 适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物。 2.乙醇（30-70%） 适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋形剂。 注意：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。 （二）粘合剂 1.淀粉浆 优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合作用；崩解性能好；对药物溶出的不良影响小；适合于对湿热较稳定的药物。 8%～15%的浓度，10%最常用，最高20％ 制法： 煮浆 冲浆 2.糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖 3.阿拉伯胶浆、明胶浆 4.纤维素衍生物（MC、CMC—Na、HPMC） 5.其