生物技术药物制剂与疫苗详解.ppt

药物对释放的影响 载药量对释放的影响 高载药量的微球突释及累积释放都显著高于低载药量微球。 药物稳定性对释放的影响 蛋白类药物极易在微球内部聚集称为不溶性沉淀而影响药物释放。 制备工艺对释放的影响 复乳法制备工艺：制备初乳时蛋白质发生不可逆聚集，造成释放不完全。 部分无水法制备工艺 低温喷雾提取法制备工艺 喷雾干燥法制备工艺 附加剂对释放的影响 4.4 制剂的稳定性研究：物理稳定性和化学稳定性 4.5 体内药动学研究：对于非静脉给药的控缓释制剂的 体内药动学试验可考虑选择放射标记法测定血浆中药物的量，该方法灵 敏度高，适合多数蛋白质类药物体内血药浓度的测定。 4.6 刺激性及生物相容性研究：根据我国SFDA（State Food and Drug Administration）药品注册管理办法规定，皮肤、粘膜及各类腔道用药需进行局部毒性和刺激性试验，各类注射（植入）途径给药剂型除进行局部毒性和刺激性试验外还需进行所用辅料的生物相容性研究，以确保所用辅料的安全性。 参考文献 [1] 姜忠义，高蓉，许松伟等. 药物蛋白的聚乙二醇修饰. 中国药学杂志, 2002，37（6）：409 [2] 瞿文，陈庆华，赵瑞钦等. 丙氨瑞林生物可降解缓释微球注射剂的研究. 中国医药工业杂志, 2000,31（1）：14~18 [3] 毕殿洲主编，药剂学. 北京：人民卫生出版社，1999 [4] 吴琼珠等．小鼠口服胰岛素复乳后降血糖效果的实验研究．中国医药工业杂志，1990，21：445 Section 2 疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。 疫苗（vaccine）分为两类。 原理： 疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。 政府 自愿、自费 种类 人工主动免疫制剂 1. 灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，就是死疫苗） 2.减毒活疫苗 （水痘疫苗是减毒活疫苗，麻风、腮腺炎疫苗都是属于活疫苗 ） 3.类毒素 （白喉类毒素、破伤风类毒素等） 人工被动免疫制剂 1.抗毒素 2.人免疫球蛋白制剂 3.细胞因子制剂 4.单克隆抗体制剂 人工主动免疫和人工被动免疫均能使机体增加抗病能力，但 后者的持续时间短，主要用治疗和紧急预防。 新型疫苗 1.亚单位疫苗（subunit vaccine） 2.结合疫苗 3.合成肽疫苗 4.基因工程疫苗 （1）重组抗原疫苗（2）重组载体疫苗（3）DNA/RNA疫苗（4）转基因植物疫苗 儿童注射疫苗 按照我国规定的计划免疫程序，宝宝必须在1岁内完成5种疫苗的接种， 具体包括以下几种： 乙肝疫苗 一般在出生两天内、1个月、6个月各注射1次，每3～5年加强注射1 次。目前使用的多为基因工程乙肝疫苗，它可以用于预防所有已知亚型 的乙肝病毒感染。 不能接种该种疫苗的宝宝有：1.发热、患急性传染病、中耳炎、活动 性结核、心肝肾等疾病；2.体制弱，有过敏史或癫痛者；3.近期正在进行 免疫抑制剂治疗者。 卡介苗 接种卡介苗可预防结核病。卡介苗在一般婴儿出生后即可接种，如果出生时没接种，可在2个月内接种。在3岁、7岁及12岁时，如结核试验阴性，应进行复种。 如果宝宝患有这些疾病，就不能进行接种卡介苗，具体为结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或其他皮肤病患。 小儿麻痹糖丸 口服小儿麻痹糖丸可预防婴儿瘫，即医学上的“脊髓灰质炎”。现在服用的均是白色三价混和疫苗，出生后满2月，初服，以后每隔1月服两次，连服两次，4岁加强1次 不能接种这种疫苗的宝宝有：患严重疾病、发热或有过敏史(特别是有鸡蛋过敏史者)不得接种。 百白破混合制剂 注射百白破混合制剂可预防百日咳、白喉、破伤风。这三种疾病可严重威胁小儿的健康与生命。接种一般是在婴儿出生满3个月时进行，初种必须注射3针，每次间隔4～6周，孩子1岁到2岁时再复种1次。 百白破的禁忌：1.有癫痫、神经系统疾患及抽风史者禁用；2.急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射 麻疹疫苗 注射麻疹疫苗可预防麻疹。第一次接种应在婴儿满8个月，到2岁、7岁、12岁时再进行复种。 强免的疫苗 疫苗 计划外疫苗 儿童注射疫苗 成人可注射的疫苗 乙肝疫苗、甲肝疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、麻风腮疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、支气管炎疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、伤寒疫苗、痢疾疫苗、宫颈癌疫苗、霍乱疫苗等很多 * L/O/G/O 生物技术药物制剂与疫苗 JARIOS 大连理工大学 Contents 生物技术药物制剂概述 蛋白