各部门岗位职责研讨.ppt

1. 目的 执行国家关于药品管理的法律、法规和规章制度，督促本公司质量管理制度的执行，加强公司的质量管理工作，采取有效措施确保公司经营药品的质量和质量管理体系有效运行。 2. 工作内容 2.1组织贯彻执行国家关于药品管理的法律、法规和规章制度。 2.2负责督促和指导公司各项质量管理制度的执行，定期组织各部门对质量管理制度执行情况进行考核并检查落实整改情况。 2.3负责组织公司质量管理体系的内审。 2.4负责配合公司质量负责人制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。 2.5负责配合公司质量负责人开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 2.6指导公司经营全过程的质量工作，确定重点养护品种，负责公司药品经营许可证换证、变更许可事项等工作。 2.7负责首营企业和首营品种的质量审查，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和合格的药品。 2.8负责药品质量事故和质量查询、投诉的调查、处理及报告。 2.9每年定期会同业务部、销售部、储运部、连锁门店对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 2.10负责督促定期对公司的计量器具、温湿度检测设备进行校准和检定。 2.11负责督促定期对公司的冷库、保温箱、温湿度检测系统进行验证。 2.12开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。 2.13负责规范公司质量记录和凭证的管理。 2.14负责质量不合格药品的审批，并对其处理过程实施监督。每年定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报。 2.15负责质量信息的管理，保证质量信息的传递通畅、准确、及时。 2.16负责本公司经营药品不良反应情况的收集和上报。 2.17负责药品电子监管的预警处理和相关查询。 2.18质量工作的对外业务联系。 3. 领导责任 对公司质量管理工作的有效运行负责；对公司经营药品的质量负责。 4. 主要权力 4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2对公司经营的药品质量有控制权。 4.3对本部门人员、其他部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚建议权。 5. 主要考核内容 5.1公司质量管理体系的运行情况。 5.2质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度。 5.3质量管理工作的规范化、标准化程度。 5.4药品验收准确率。 5.5首营企业和首营品种的审批准确率。 5.6企业质量信息管理的有效性。 6. 任职资格 6.1具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 6.2在职在岗，熟悉药品经营业务，准确掌握国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》的要求。 6.3具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 6.4能独立解决经营过程中的各种质量问题，对药品质量和质量管理工作能进行正确判断、指导、监督和决定。 1. 目的 根据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求，监督与指导质量管理工作，促进公司质量管理工作的规范化。 2. 工作内容 2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，协助各业务部门对药品质量管理制度的执行。 2.2进行以下药品质量管理工作： 2.2.1负责首营企业和首营品种的质量审查。 2.2.2收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。 2.2.3监督、检查和指导药品采购、收货、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问及时予以处理。 2.2.4指导仓库保管员做好库房温湿度调控工作。 2.2.5负责将公司的计量器具、温湿度检测设备送计量测试中心进行校准和检定。 2.2.6负责对公司的冷库、保温箱、温湿度检测系统进行验证。 2.2.7负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。 2.2.8负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 2.2.9收集药品质量标准，建立药品质量档案。 2.2.10分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购 进的建议报本部门负责人。 2.2.11积极配合开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。 2.2.12配合部门负责人制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估 标准、风险接受标准。 2.2.13配合部门负责人对计算机系统提出能够符合经营全过程管理及质量控制的要求，实现药品质量可追溯。 2.3 配合办公室开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。 3. 主要权力 3.1对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权。 3.2对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向本部门负责人建议暂停购进。 3.3对本公司内部质量事件的处罚有建议权。 3.4对本公司各项质量管理制度和工作程序的修