关于《药品经营质量管理规范》（ GSP 修定的探讨.PDF

于 《药品经营质量管理规范》（GSP） 修定的探讨 张金明 (广东颐生堂生物医药科技有限公司， 东广州510663) 【摘要】对 《药品经营质量管理规范》（GSP ）修定进行探讨，希望尽快制定出明确、细化，实用 性与操作性强的GSP，以确保药品经营质量，保证人民用药安全有效。 【关键词】GSP；修定；意见建议 《药品经营质量管理规范》（GSP），是药品经 式的内容；有实际意义；强化计算机信息管理。 营企业运行规范与管理准则，针对企业实际运行状 3、 要求明确、细化、可操作性强。删去原则 态，在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制 性条款，也可加附件要求。 效果。从2000 年7 月1 日实施以来，现已10 年， 4 、 做好配套规范文件及系统。包括 GSP 实 急需颁布实施一部明确、细化，实用性、操作性强 施操作指南，免费提供GSP 应用软件 （基础版）并 并受欢迎的GSP。 与药监接口。统一和规范GSP 操作。 《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）已 5、 重点核 计算机信息管理系统数据，企业 有2005 版、2008 版、2009- 11 版（2009- 12-9 全国 实施GSP 的有效性，商流、物流、资金流，账、货、 药品经营监管会议内部讨论件），已进行了多次讨 票追踪检 。 论和征求意见。《药品经营质量管理规范》（2009- 11 6、 减轻企业负担，服务于企业。 征求意见稿），与以前的版本相比原则性条款减少 了，要求明确、细化了，实用性、、可操作性强， 二、人员管理 系统较完善，可在此基础上进一步修改完善。 1、 企业负责人应为药学 （含中药学，下同） 现对 《药品经营质量管理规范》的修定及 《药 专业或相关专业 （医学、生物、化学等，下同）中 品经营质量管理规范》（2009- 11 征求意见稿）提出 专以上学历或药学 （中药学）初级以上职称。 如下意见和建 ，共同探讨。 2 、 企业质量负责人，应为药学 （中药学）专 业本科学历，执业药师，有5 年以上药品经营质量 、修定原则 管理经验，能独立组织、解决经营过程中的质量问 1、 重点强化人员配置、设施与场地、物流全 题。 程动态质量控制及规范管理，达到确保人民群众用 3、 企业质量机构负责人应是执业药师，并有 药安全、有效的最终目标。 2 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决 2 、 体现药品经营企业特点，能实施，减少形 经营过程中的质量问题。 4 、 从事质量管理、验收、养护工作的人员应 四、设施设备 具有药学 （中药学）或相关专业中专以上学历或初 1、 批发企业营业办公面积 150 平方米以上， 级以上药学 （中药学）专业技术职称。疫苗验收、 仓库面积500 平方米以上，并与经营规模相适应。 养护专业技术人员为预防医学大专以上学历。保管、 2 、 购、验、销、存等物流各环节必须配备、 采购、销售人员高中以上学历，计算机管理员应具 使用计算机及应用软件进行管理。 计算机专业大专以上学历。 3、 验收养护室：15 平方米以上。验收及养护 5、 企业质量负责人、质量机构负责人、质量 检 中不要求对药品作破坏性检 。不要求配备天 管理、验收、养护工作的人员应在职在岗 （劳动合 平、标准比色液、澄明度检测仪， 经营中药材的 同备案、社保证明、工资单），不得在本企业外兼 企业必须配备水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜