疟原虫抗原检测试剂盒使用说明书-上海新吉而生物科技有限公司.doc

黑热病抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书 【产品名称】 通用名称：黑热病抗原检测试剂盒(胶体金法) 英文名称：Immunochromatographic Strip for Detection of circulating antigen specific to visceral Leshmaniasis 【包装规格】 试条包装：单一试条独立包装，内均有干燥剂。 试剂盒包装：20人份/盒。 【预期用途】 本试剂盒用于体外定性检测人血清和全血样本中亲内脏利什曼原虫特异性循环抗原。 内脏利什曼病或称黑热病，是由由亲内脏的杜氏利什曼原虫种团(Leishmania donovani complex)的利什曼原虫（ 杜氏利什曼原虫 (Leishmania donovani) 或婴儿利什曼原虫 (L. infantum) ) 寄生于人体巨噬细胞所引起的一种寄生虫病,由媒介白蛉叮咬传播。该病在世界范围内流行甚广，包括亚、欧、非及中、南美洲的60多个国家，每年新发生的病例数约有50万。 【检验原理】 本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，检测人血清和全血样本中利什曼原虫特异性循环抗原。本试剂盒系用特异抗亲内脏的利什曼原虫抗原的单克隆抗体和抗鼠IgG抗体分别固相于硝酸纤维素膜及胶体金标记的特异抗亲内脏利什曼原虫抗原的单克隆抗体及其他试剂制成，当进行检测时，若样本中存在亲内脏利什曼原虫特异性抗原，该抗原将与金标记的特异抗利什曼原虫抗原的单克隆抗体结合形成复合物，当复合物由于层析作用沿试条向前移动，当移动到检测线区域，复合物被固相于该区域的特异抗利什曼原虫抗原的单克隆抗体捕获，形成双抗体夹心复合物而凝聚显色。若为阴性标本，则在检测区域不能形成双抗体夹心复合物，因此不显色。无论样本中是否存在利什曼原虫特异性抗原，一条有色条带都会出现在质控区，作为层析过程是否正常，试剂是否失效的内控标准。 【主要组成成份】 试剂盒由试条、展层液、说明书和合格证组成。 试条的主要组份：试条由硝酸纤维素膜、加样垫、金标垫、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜分别包被有抗利什曼原虫特异性单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体，金标垫固定有另一株抗内脏利什曼原虫特异性抗原的单克隆抗体胶体金标记物。 展层液主要成份：磷酸缓冲液、氯化钾和超纯水。 【储存条件及有效期】 包装在2℃—8℃冰箱保存，无需添加抗凝剂。血清如需长期保存，应置于—20℃或更低温冰箱冷冻保存，测试前注意恢复至室温，避免反复冻融。全血样品如需长期保存，应待全血样品自然凝集后吸取上层的血清进行保藏。冻存的全血样品会影响检测效率。 【检验方法】 检测前请阅读使用说明书，检测试纸条、待检样品和其他检测用材料等测试前需平衡至室温并编号。 打开试条包装，取出试条。 在试条加样孔A中滴加待测样品5μL血清或10μL全血。 待样品被全部吸收，再逐滴滴加2～3滴展层液于加样孔B中。 测试结果应在10分钟内读取。 观察结果时，如果试条变干会影响结果判断，请在加样孔中加1滴展层液保持试条湿润。 【检验结果的解释】 阴性结果：仅质控线C显色，检测线T没有显色，判为阴性（下图1）。 阳性结果：质控线C显色，检测线T显色，无论深浅均判为阳性，判为黑热病（内脏利什曼病）抗原阳性（下图2）。 无效结果：质控线C不显色，无论检测线T是否显色，均表示试条失效，表明不正确的操作过程或者试剂盒已变质失效，在这种情况时，应重新检测。如果问题仍然存在，应立即与厂家或者当地供应商联系（下图3）。 【检验方法的局限性】 本试剂盒仅供检测人血清或全血样本，使用其它样本检测的结果可能有误； 本试剂盒仅用于定性检测，无法提示样本中黑热病（内脏利什曼病）抗原的水平。 本试剂仅应用于黑热病的辅助诊断。 阴性结果也可能是由于样本中抗原浓度过低所致。 【产品性能指标】 实验室检测来自我国甘肃、新疆213例黑热病患者血样，阳性率为95.8%；检测78例健康人和156例患其它寄生虫病患者血样，特异性为98.7%。 【注意事项】 本试剂盒仅用于体外诊断，不可重复使用。 当血清中特异亲内脏利什曼原虫抗原浓度特别高时，检测条带显色很深，则质控线条带显色可能很弱，此结果仍视为有效结果； 在测试过程中，应遵循处理传染性物质的通用规范，操作人员必须配戴好个人防护用品，用过的检测盒和加液器枪头请妥善处理，不要随意丢弃，按照生物安全管理要求，进行高压消毒后，放入“生物废弃物专用”黄色袋内集中收集，交给专业的生物废弃物公司统一处理。 【参考文献】 中国生物制品规程（2000年版）2002增补本 Gao CH, Yang YT, Shi F, Wang JY, Steverding D, Wang X. Development of a Immunochr