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GMP 仓库温湿度分布研究 / 生命科学行业仓储设施的验证指导 美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的药品生产质量管理规范 (GMP)监管机构均已加强了对于仓储和运输环节的关注。推动这一趋势 的原因在于加强了对产品质量与病人安全风险级别的重视，监管理念开 始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括 生产全球化对储藏设施的更高要求，温度敏感性生物药品产量的增加， 以及技术的更新。 这些国家的监管机构要求对存放环境 容请参见本文末尾的法规与指导。) 敏感性生命科学产品的仓库的温度与 本指导源于维萨拉在北美与欧洲获 相对湿度状况进行“分布研究”。 得的丰富客户经验，专供涉及GMP合 本指导就如何对仓库进行分布研究以 规环境温度与湿度敏感性产品的贮 满足国际公认的GMP法规做出说明， 藏与运输机构之用。实际上，维萨 其中许多内容已经出版过，或最近 拉的环境与工业测量和监测产品已 做过修改。(更多详细的GMP引用内 经在超过140个国家得到广泛应用。 2 步骤 - 良好仓库温湿度分步研究实践 为实现仓库或其他受监管贮藏空间的 步骤1: 创建验证计划 验证主计划应– 成功分布研究，维萨拉推荐九个关键性 步骤： 验证计划或称验证主计划(VMP)，该文 ? S确定验证目标。 件用于确立关于设施、设备及人员等各 ? 确定质量、计量、及其他工作组在这 1. 创建验证计划 个方面资质的公司承诺与决策，以维持 一过程中的角色与责任。 2. 鉴别风险区域 GMP合规的环境。验证计划应采用基于 ? 确定包含工艺、设备及空间在内的验 风险的方法，给出基于科学的原理解释 3. 制定方案 证活动。 和可验证的测量。该计划应关注环境敏 4. 确定传感器分布 ? 制定文档及规程，其中包括假定温 感性产品和材料将贮藏于何处，环境控 5. 选择适当的技术 制能否满足既定的贮藏需要。 度或湿度发生偏差时公司如何响 应。 6. 配置设备 这也是监管机构评估公司的目标和方法 ? 明确验证时间表。 7. 进行试验和审核数据 基本原理的起始点。 ? 确立管理审批流程，尤其是针对诸如 8. 采取修正措施 温度偏差超限之类的不良事件。 9. 文件和分布研究时间表 ? 确认变更控制的方案，以明确在出现 诸如设备维护、新基建、货架重新布 这九个步骤将有助于分布研究计划的 置时需要重新验