农药登记产品化学资料规定课件.ppt

第三部分 农药产品化学登记资料几点主要变化 2. 不再分国内新农药、境外新农药 3. 有效成分含量表示方法 4. 理化性质 5. 检测报告和方法验证报告 6. 增加了相同产品认定原则 7. 资料要求更全面、合理、具体 ２.有效成分的物化性质 　　提供下列参数及测定方法：外观（颜色、物态等）、气味、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品）等。 　　　应给出样品的纯度，一般要求应高于98%。 3. 原药的物化性质 　　 提供下列参数及测定方法：外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品）等。 ４. 控制项目及其指标 有效成分含量：规定有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。相关时，应规定异构体比例。 相关杂质含量 其他添加成分含量（稳定剂、安全剂等） 酸度或碱度／ pH值 固体不溶物 水分或加热减量. ５.与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认 　　　检测方法通常包括方法提要、原理（化学反应方程式）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。 　　　检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始谱图等，对低含量的产品应给出最低检出浓度。 　　　采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的原始谱图（包括但不限于标准品、样品和内标等），可免线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度。 ６.技术指标确定的说明 　　对指标的制定依据和合理性做出必要的解释。 ７. 5批次全组分分析报告 　　全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。　　 全组分分析是指对有关组分进行的定性和定量分析。 7.1 定性分析 对有效成分和相关杂质应提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）谱的试验方法、解析过程和结构式。 对非相关杂质应提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。 7.2 定量分析 应提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。 8.产品质量检验与方法验证报告 　　 应提供国家级农药检验机构出具的产品质量检验和方法验证报告，检验项目包括3.2.1.4规定的所有项目。报告应附相关的典型原始色谱图，并盖有检验单位公章。 9.　生产工艺 9.1 原材料的化学名称、代码、纯度、主要杂质。 9.2 反应方程式（包括主产物、副产物） 9.3 流程图 10. 包装（材料、形状尺寸，净含量）、贮运（运输和贮存注意事项）、安全警示、验收期。 二、新原药正式登记的资料要求（3.2.2.3） 同临时登记。 三、新农药制剂临时登记（ 3.3.2.3.1至3.3.1.3.11 ） １.有效成分的识别 有效成分的中文通用名、ISO通用名、化学名称、CAS号、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量。 　　若有效成分有多种存在形式（例如：盐或酯），则应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。 若异构体活性存在明显差别的，应明确注明有效体比例。 2.原药（或母药） 有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量、性状等。 3. 产品组成 加工制剂产品中所有组分的具体名称、含量及在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。 4. 加工方法描述 主要设备和详细加工过程。 5 鉴别试验 有效成分的鉴别方法。 6. 理化性质 提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其它农药的相混性等。 7. 产品质量控制项目 7.1 有效成分含量（必要时包括异构体比例） 有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产商的期望值和出厂检验必须达到的下限值；允许波动范围是客户或第三方检验机构在产品保质期内按照注册的检验方法进行检测时，应满足的含量范围。要求见表1 7.2 相关杂质含量 规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。 7.3 其他限制性组分含