中药炮制学第5章1讲课.ppt

中药炮制品的质量要求 外观质量 内在质量 本章内容提要 第五章中药炮制品的质量要求和贮藏保管 贮藏保管养护技术 传统贮藏保管技术 现代贮藏保管养护新技术 贮藏中的变异现象及其因素 贮藏中常见的变异现象 引起炮制品变异的自然因素 中药炮制品的质量要求 外观质量 内在质量 净 度 片型及粉碎度 色 泽 气 味 包装检查 灰 分 水 分 显微鉴别 理化鉴别 有效成分 浸出物 有毒成分 有害物质 卫生学检查 剂量 贮藏 安全性 有效性 功能 影响因素 中药炮制品的质量要求---外观质量 外观质量 净度 中药炮制品的纯净度，可以用炮制品所含杂质及非药用部位的限度表示。炮制品不应含有泥沙、灰屑、杂质、非药用部位和霉变品、虫蛀品等。 片型及粉碎粒度 片型即饮片的外观形状(药典，习惯用法）。常见的片型有极薄片、薄片、厚片、斜片、直片、丝、段、块等。 色泽 包括中药饮片的颜色和光泽。任何饮片均具有固有色泽，加工炮制或贮藏保管不当都会引起饮片色泽变化，非正常的色泽变异则影响药品质量。影响饮片色泽变化的因素主要有：①加热炮制；②干燥方法；③软化方法和程度。 生品固有色泽，如红花、款冬花、大青叶等，因日晒或暴露贮存过久，颜色褪去，药效降低。 熟片炮制后颜色加深或改变，如熟地黄乌黑光亮着、甘草蜜炙为老黄色、炭药变为黑色或黑褐色。 药材软化切制也会影响饮片色泽，如黄芩冷浸变绿，蒸则保持原色，槟榔、白芍暴晒泛红。 气味 炮制品的气味取决于所含成分、辅料类型、炮制方法、贮藏条件、贮藏时间等因素，是中药及其炮制品质量的重要依据。 中药炮制品的质量要求---内在质量 内在质量 灰分 将净药材或药材炮制品，在高温下灼烧灰化后所得的残留物。主要分总灰分和酸不溶性灰分。 水分 水分含量是衡量中药饮片质量的基本指标之一。一般中药炮制品的水分含量宜控制在7%～13%。 显微鉴别 分组织鉴别和粉末鉴别两个方面。 理化鉴别 是用化学或物理的方法对炮制品中所含的化学成分进行鉴别试验，主要包括显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别与薄层色谱鉴别等。 有效成分　中药的有效成分是指具有治疗作用的物质，如生物碱、苷类等。测定有效成分的含量是衡量中药饮片质量的首选方法，也是评价中药饮片质量最可靠、最准确的方法。 国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 　 含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物（如鼠、兔、犬等实验动物）或微生物（如细菌）作用的强度来测定含量的方法。 指纹图谱是指某些复杂物质，比如中药，某种生物体或某种组织或细胞的DNA，蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。 中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。在此基础上，如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理。总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。 中药炮制品的质量要求---内在质量 浸出物　浸出物是药材或其炮制品用适当的溶媒浸提，所得的干浸膏。当有效成分尚不完全清楚或没有准确的定量方法时，浸出物含量是衡量饮片质量的重要指标。 有毒成分　很多中药都含有一定的毒性成分，炮制可以降低毒性成分的含量或使其转化成毒性较弱或无毒的成分。以保证临床用药的安全性。 制川乌含酯型生物碱以乌头碱计，不得超过0.15%，生物碱以乌头碱计，不得少于0.2%。 马钱子含士的宁应为1.2%~~2.2%；炮制品马钱子粉含士的宁0.78%~~0.82%。 巴豆霜含脂肪油应为18%~20% 有害物质　一些中药及其饮片所含的有害元素（如铅、镉、砷等）及农药残留