薬局开设许可申请について.doc

◆◆◆卸売販売業許可申請について◆◆◆ ◎　申請から許可までの標準的事務処理期間：２０日 ◎　申請手数料：29,000円 （薬務課で申請の場合、大阪府証紙を購入してください。保健所の場合は現金です。） ◎　提出部数：１部（写しを取って、控えを保管してください。） １．卸売販売業許可申請について 　　医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者に対し、販売し、又は授与する者は、その所在地の都道府県知事の許可を受ける必要があります。（薬事法第２６条） （新たな許可申請が必要な場合） 　（１）はじめて許可を取得する場合。 　（２）既に許可を取得している営業所の申請者（法人）が変わる場合。 　（３）既に許可を取得している営業所の組織を変更する場合。（個人?法人） 　（４）既に許可を取得している営業所の許可の種類が変わる場合。（店舗販売業?卸売販売業） 　（５）既に許可を取得している営業所を別の場所に移転する場合。 　（６）許可更新申請を許可満了日までに行わなかった場合。（許可の期限が切れた場合。） 　　　　※　申請前に、申請先（申請先は6ページに記載）へお問い合わせ願います。 ２．許可要件の主なもの （１）事務室と医薬品を適切に貯蔵する倉庫が有ること。（倉庫には許可区分*1に応じた面積規定*2があります。） （２）営業所管理者*3を置くこと。 （３）かぎのかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。 （４）冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。 ＊１　許可区分について 許可区分 取り扱える品目 一般卸 医薬品全般 取扱量が小規模の卸（以下「小規模卸」という。） 医薬品全般 特定品目のみを取り扱う卸（以下「特定品目卸」という。） 以下の品目 ア　製造専用医薬品 イ　化学薬品等の製造原料である重曹?ブドウ糖?乳糖等の医薬品 ウ　ワクチン?血液製剤等の生物学的製剤 エ　規則第154条第１号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品 オ　規則第154条第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する歯科医療の用に供する医薬品 カ　その他業態からみて品目が特定される医薬品（検査用試薬等の診断用薬?防疫用薬剤等の公衆衛生用薬等） 製造業者の出張所等でサンプルのみを取り扱う卸（以下「サンプル卸」という。） 製剤見本等 ＊２　卸売販売業の営業所面積について 卸売販売業の営業所とは、医薬品の保管設備（倉庫。分置倉庫も含む。）と事務室を総称したものである。倉庫のみといった形態の営業所は認められない。 ○　分置倉庫がない場合 一般卸 小規模?サンプル?特定品目卸 営業所の面積 100 m2以上＋事務室 13.2 m2以上 内訳 倉庫の面積 100 m2以上 当該医薬品を取り扱うのに支障のない医薬品保管設備を有すること ○　分置倉庫がある場合 一般卸 小規模?サンプル?特定品目卸 営業所の面積 13.2 m2以上 13.2 m2以上 内訳 倉庫の面積 分置倉庫との合計面積が 100 m2以上 当該医薬品を取り扱うのに支障のない医薬品保管設備を有すること ?分置倉庫は大阪府内にあり、営業所管理者が管理に支障がない範囲であること。 ?医薬品の管理を他社に委ねる寄託倉庫は認められない。 ?分置倉庫を設置するとき、主たる営業所は事務室だけでも認める。 ?小規模?サンプル?特定品目卸の場合、営業所に当該医薬品を取り扱うのに支障のない医薬品保管設備があれば、別途倉庫の設置を要しない。 ?分置倉庫は主たる営業所の一部でありそれ自体が独立した営業所ではないので、実体的に医薬品の販売又は授与がそこで行われる発送センターとは異なる。 ＊３　営業所管理者の資格について 　　薬剤師又は以下のとおり (1)　指定卸売医療用ガス類のみを販売等する営業所管理者の資格 イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に３年以上従事した者 ハ　指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に５年以上従事した者 ニ　都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ※　有限責任中間法人　日本産業?医療ガス協会が認定する医療ガス情報担当者（MGR）の資格を有する者 (2)　指定卸売歯科用医薬品のみを販売等す