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北京长庚医院
清华长庚医院成立大会学术论坛 Nov 27,
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班
个体化医学/精准医学实施现状 2014
中南大学临床药理研究所?中南大学湘雅医院临床药理研究所
周宏灏 中南大学
周宏灏中国工程院
．分子诊断质量保证高峰论坛 2015.10.22 重庆
中南大学临床药理研究所 ? 中南大学湘雅医院临床药理研究所
国家卫计委个体化分子检测综合试点单位 ? 国家个体化医学分子检测培训基地
人类基因组计划的完成启动了基因组医学的新时代
? 人体基因组约包含31.6亿个碱基对
? 编码约3万基因
0.1% = 300万变异
疾病发生：疾病基因组 药物反应个体差异：药物基因组
健康状态 无症状疾病状态 有症状疾病状态 慢病治疗
现和确证疾病 针对性预防疾 预测药物的有效 监测药物反应和疾
早期查出
易感遗传缺陷 病发展 性和安全性 病病反复
当今医疗保健重点
未来医疗保健重点
2015年1月30 日
奥巴马宣布“精准医学计划(Precision Medicine Initiative)”
1.建立样本库; 2.寻找癌症相关基因;
3.制定监管政策; 4.保护隐私和信息安全研究
他希望，像按血型输血那样标准化地根据基因治疗癌症等疾病；像量体温那样简单地把确定精确的用药剂量
提出此项计划之背景
?众人同药同量
?疗效差，毒性多
?靶点精准，剂量精准
?疗效高，毒性少
实例：囊肿性纤维化靶向治疗 中国政府
?27y,G551D突变囊性纤维化(CF4%) ? 科技部：2030年前投入600亿元（200亿
?CF跨膜电导调节器(CFTR)增效剂依 元+400亿元）
伐卡托(Kalydeco,2012 FDA)治愈 ? 卫计委员和科技部：发展精准医疗计划
有望列入 “十三五”科技发展规划
?Kalydeco靶向针对CFTR基因G551D ? 发改委：3年基因检测30个产业包
突变的≥6岁的CF
个体化医学/精准医学的两个方面
精准医学
精准疾病预测预防诊断 精准医疗
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