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射频消融系统软件描述职位/编制/日期： 职位/会签/日期：职位/审核/日期：职位/批准/日期：更改历史记录版本修订说明修订人/修订日期A初版发布射频消融系统软件描述射频消融系统根据功能可分为两大部分：射频消融部分、标测部分。软件结构根据功能也同样划分两大部分射频消融软件、标测软件，上述两部分软件相互独立，无任何交叉，本文档对上述软件分别进行描述。一、射频消融软件1.基本信息1.1产品标签项目说明软件名称/类型RFS-SW-02A版本V1.00制造商北京********医疗科技有限公司制造地址五号1.2安全等级:软件器械：射频消融系统根据IEC 62304：2006，软件安全级别为C级射频消融软件与射频消融发生器内部硬件配合产生高频电流，电流使分子振动产生热能，组织加热后发应为局部心肌凝固，细胞好胶原纤维破坏，产生不可逆损伤，在心脏组织中制造消融线。此区域形成高电阻，阻碍心电信号传播，起到房颤治疗作用。本器械的故障，将会导致严重伤害。故软件安全级别为C级。2 结构和功能2.1体系结构图和用户界面关系图（包含软件和硬件）图一体系结构图和用户界面关系图2.2 模块说明 射频消融发生器软件由数据处理及控制模块、数据采集模块、功率控制模块、按键旋钮处理模块、显示模块、指示灯控制模块和声音/指示模块组成2.2.1数据处理及控制模块：1、接收按键旋钮处理模块检测到的脚踏开关状态，判断脚踏动作是否有效，判断是否开始功率输出，并将脚踏状态提示，传递给显示模块。2、接收按键旋钮处理模块检测外接附件（射频钳或射频笔）的型号编码，判断附件连接是否正确，并将附件连接状态提示传递给显示模块。如附件连接型号正确，将型号代码传递给功率输出模块。3、接收数据采集模块输出的实时电阻值，判断射频钳夹状态是否正确，确定是否输出能量，并将接收到的实时电阻值，传递给功率输出控制模块。控制单次能量连续输出时间不大于40秒钟。将射频钳的电阻值转化为电导率值，将电导率/时间图像数据输出给显示模块。将射频笔的输出功率/时间图像数据输出到显示模块。将提示状态输出到显示模块。8、将工作状态信号（正在消融状态，透壁状态，报警状态）输出给声音、指示灯模2.2.2数据采集模块数据采集模块根据射频钳/笔电极采集到的电压值和电流值，计算得被消融组织实时电阻值，并传递给数据处理及控制模块2.2.3功率控制模块1、射频消融发生器与附件（射频钳或射频笔）配合使用时，数数据处理及控制模块将型号编码及采集到的被消融组织电阻值传递给功率控制模块，与射频钳（笔）功率曲线进行比较，得出设置的输出功率值，根据功率值控制功率放大电路。2.2.4显示模块当射频放生器与射频消融钳配合使用时，数据处理及控制模块将实时目标电阻值转化为电导率，将电导-时间曲线输出到显示模块进行显示；当射频发生器与射频消融笔配合使用时，数据处理及控制模块将随时间变化的功率值以曲线形式输出到显示模块进行显示；当有状态提示时，数据处理及控制模块，将相应的提示信息输出到显示模块进行显示2.2.5指示灯提示当附件连接正确、旋钮开关档位正确，数据处理及控制模块将提示信号输出到指示灯模块，提示机器已准备好输出能量。当射频能量输出时，数据处理及控制模块将提示信号输出到指示灯模块，能量输出提示灯开启。当被消融组织电阻大于400Ω（现在临床公认的消融成功的电阻值）时，数据处理及控制模块将提示信号输出到指示灯模块，声音及指示模块发出“透壁成功”提示音，提示操作者。2.2.6声音提示当附件连接正确、旋钮开关档位正确，数据处理及控制模块将提示信号输出到声音模块，提示机器已准备好输出能量。当射频能量输出时，数据处理及控制模块将提示信号输出到声音模块，能量输出提示音开启，同时发出功率输出提示音，直到停止能量输出停止，或组织透壁改变提示音。当被消融组织电阻大于400Ω（现在临床公认的消融成功的电阻值）时，数据处理及控制模块将提示信号输出到声音及指示模块，声音模块发出“透壁成功”提示音，提示操作者。2.2．7按键旋钮处理模块检测脚踏开关是否连接，并将信号传递给数据处理控制模块检测旋钮档位与当前连接附件是否匹配，并将信号传递给数据处理控制模块2.3架构图中可选模块 不适用，无可选模块2.4现成软件作为架构设计图表中的一个模块不适用，无现成软件。2.5外部接口不适用，无外部接口。3、硬件关系3.1物理部件拓扑电源AC/DC信号源RF功率放大（正弦波放大）高频高压交替输出射频钳射频笔声音/指示灯控制电路电阻测量中央控制单元显示屏开关检测脚踏开关、手动按钮、旋钮开关脚踏开关、手动按钮、旋钮开关3.2拓扑图说明硬件实体硬件说明及连接射频钳、笔连接被消融温组织，采集组织阻抗显示屏数值显示、发出声响、按键脚踏开关连接脚踏板接口，启动消融手动按钮启动消融旋钮开关选择附件类型，与附件配合