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健康食品管理法 王鳳英 副教授 健康食品管理法 中華民國88年2月3日公布 中華民國89年11月8日總統華總一義字第8800025760號令修正公布 中華民國91年1月30日總統華總一義字第09100017020號令修正公布第七條、第九條、第十一條、第十七條、第二十二條至第二十四條、第二十七條及第三十一條條文 中華民國95年5月17日總統華總一義字第09500069821號令修正公布第二條、第三條、第十四條、第十五條、第二十四條及第二十八條條文 第　一　條 　　為加強健康食品之管理與監督，維護國民健康，並保障消費者之權益，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。 第　二　條　 本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。 本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。 第　三　條　 　依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證： 一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。 第　三　條(續) 二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。 第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。 第　四　條　 　健康食品之保健功效，應以下列方式之一表達： 一、如攝取某項健康食品後，可補充人體缺乏之營養素時，宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。 二、敘述攝取某種健康食品後，其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。 第　四　條(續) 三、提出科學證據，以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。 四、敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。 第　五　條　 　本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 第二章　健康食品之許可 第　六　條　　食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品。 食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者，應依本法之規定辦理之。 第　七　條　 　製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入 第　七　條　　 製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。 第　七　條(續) 前項規定所稱證書費，係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用；所稱查驗費，係指審查費及檢驗費；其費額，由中央主管機關定之。 經查驗登記並發給許可證之健康食品，其登記事項如有變更，應具備申請書，向中央主管機關申請變更登記，並繳納審查費。 第　七　條(續2) 第一項規定之查驗，中央主管機關於必要時，得委託相關機關（構）、學校或團體辦理；其辦法，由中央主管機關定之。 第一項申請許可辦法，由中央主管機關定之。 第　八　條　　 健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年。期滿仍須繼續製造、輸入者，應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。 第　九　條　　 健康食品之許可證於有效期間內，有下列之各項事由之一者，中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估： 一、科學研究對該產品之功效發生疑義。 二、產品之成分、配方、生產方式受到質疑。 第　九　條(續) 三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。 中央主管機關對健康食品重新評估不合格時，應通知相關廠商限期改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其許可證。 第三章　 健康食品之安全衛生管理 第　十　條　　健康食品之製造，應符合良好作業規範。 輸入之健康食品，應符合原產國之良好作業規範。 第一項規範之標準，由中央主管機關定之。 第 十一 條　 　健康食品與其容器或包裝，應符合衛生之要求，其標準，由中央主管機關定之。 第 十二 條 　　健康食品或其原料有下列情形之一者，不得製造、調配、加工、 販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列： 一、變質或腐敗者。