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国家药品质量公告（2002年第四期 总第54期） 新闻稿 为进一步贯彻执行《药品管理法》，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民用药的安全有效,国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。2002年抽验结果表明，抽验合格率较往年有所上升，药品质量稳定提高，主要原因为1、国家对药品的监管力度不断加强；2、国家对药品生产企业的GMP认证、对药品经营企业的GSP认证工作的顺利推进；3、新修订《药品管理法》的实施，药品生产企业及经营企业的药品质量意识有所提高。 一、本期公告内容概述： （一）、各省级药品检验所完成了对180个品种在生产、经营、医疗部门的抽验工作。共计8523个批次，合格批次为8300批，合格率（批次）为97.4%。 （二）、中国药品生物制品检定所组织完成对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率（批次）为98.3%。 （三）、中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为290批，合格率（批次）为94.2%。利福平制剂为抗结核类药物，世界卫生组织于2001年将利福平制剂列为全球抗结核病的首选药物，近年来，我国临床用量也在逐渐增加。血栓通注射液为中药材三七提取物的制剂，临床上作为治疗心脑血管类病症的主要用药，生产企业较多。2002年中国药品生物制品检定所选定了该两种药品作为同品种考核工作，对同一品种的不同生产企业的质量进行了考查。 （四）、中国药品生物制品检定所对3个抽验类别，27个品种44个生产企业的生物制品进行了抽验，其中对治疗性制品进行同品种考核20个批次，对治疗性制品12批及诊断试剂15批进行了监督抽查检验，抽验合格率（批次）为100%。 二、2002年全年度国家计划抽验概况： 2002年根据抽验计划完成统一抽验、跟踪抽验、中药材专业市场检查与抽验、流通领域的进口药品监督检查、药品生产企业质检情况监督检查等工作。共完成各类药品抽验24614批次。 其中：统一抽验22744批次，不合格699批次，合格率96.9% ；跟踪抽验755批次，不合格35批次，合格率95.4%；中药材抽验1115批次（已发专刊）。 三、抽验情况的质量分析： 统一抽验系国家药品抽验计划的主体部分，也是国家药品质量公告的主要内容，它是对按照抽验计划所规定的品种在流通领域及药品生产企业进行的随机性抽验，目的在于客观反映全国临床常用药品及用量大药品的总体质量水平及其存在的质量问题。 2002年统一抽验共涉及药品品种180个，剂型11个。 抽验品种情况见下表： 药品种类 品种 抽验批次 合格率 中成药 75 7584 96.0％ 化学药品 61 11303 97.9％ 抗生素 32 2982 95.1％ 生化药品 11 859 98.6％ 原料药品 1 16 100％ 合计 180 22744 96.9％ 抽验结果表明：抗生素、中成药合格率略低于化学药品与生化药品，原因为：1.与所选的具体抽验品种有关，全部180个品种的合格率是有差别的，个别品种的合格率较低。例如：抗生素的利福平滴眼液（眼药水）、中药藿香正气水的合格率偏低，但绝大多数品种的合格率均接近平均合格率水平。2.从不合格项目来看，各品种的不合格项目情况也不相同。化学药品多数以溶出度、含量均匀度、有关物质不合格为多，上述项目体现了制剂工艺水平的进步，质量控制相对严格，而表现出目前国内一些药品生产企业还不能适应。中药仍以含量测定、崩解等不合格项目为多，主要与药材的质量低下有关，还与中药小型制药企业多、制剂工艺水平不高有关。 与往年合格率的比较分析： 药品种类 1999年 2000年 2001年 2002年 化学药品 95.4% 96.2% 98.4% 97.9% 抗生素 95.9% 97.6% 92.8% 95.1% 生化药品 91.0% 93.9% 93.7% 98.4% 中成药 93.2% 93.8% 93.5% 96.0% 虽然每年的品种不尽相同，但从连续几年的合格率比较还是可以看出，抽验合格率普遍呈上升趋势，表明药品质量稳定提高，这主要应从国家药品GMP工作的推进及药品监管的力度加强，以及多数药品生产企业、经营企业的药品质量意识的提高有关。 四、2002年第四期国家药品质量公告发布的抽验不合格结果如下： （一）、下列22个生产企业生产（或配制）的13种药品共35个批次为劣药： 1、 天津市第一医医院制剂室配制的批号为010905的肝病降脂颗粒。 2、 湖北中和本草医药开发有限公司公司东方制药分公司生产的批号为020508、020510