研究者的职责.ppt

药品注册管理办法与药物临床试验质量管理规范(GCP)培训药物临床试验机构 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 －－《赫尔辛基宣言》 相关国际法规的发展历程-1 1、20 世纪初叶的医学：在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售，这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择；对安全性或疗效没有控制；上市前不需要验证；只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。 2、食品与药品管理局 (FDA) 的诞生：1906 年， 一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境；美国国会通过 “完全食品与药物法 ”，食品与药品管理局 (FDA) 诞生；要求每种药物的标签必须准确；但未要求检测安全性。 3、美国食品、药物和化妆品法：1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡；1938年，美国国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。这项法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据。 相关国际法规的发展历程-2 1、二战间的纳粹实验：数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验。其特征为：实施前未获得参加者的同意；导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡；对参加者未带来任何益处；缺乏足够的科学依据。最终在1947 年的纽伦堡审判上，相关人员受到了相应的制裁。 2、1948 年纽伦堡法典颁布：目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现；受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）；实验的进行必须有强有力的科学依据；不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no harm ）；在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。 相关国际法规的发展历程-3 1、反应停的悲剧：1950 ～ 1960 年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生时患先天发育异常；他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）。此事件影响到美国国会，在 1962年颁布了一项新法律，对新药物的批准制订了更严格的安全与疗效方面的要求。 2、世界医学大会赫尔辛基宣言：1964 年，在芬兰召开，它最著名的生物医学研究的国际管理规范；规定了在人体进行研究的基本原则和依据。 提出了以下概念： 研究方案由独立的伦理委员会批准； 研究者应对受试者的医疗照顾负责； 书面知情同意。 相关国际法规的发展历程-4 1、1977 年，美国 FDA 颁布了联邦管理法典，针对在美国进行的临床研究，提出了 “ 临床试验质量管理规范 (GCP) ” 和 “ 数据 完整性 ” 的概念。 2、1993 年，WHO颁布生物医学研究国际伦理指导原则，包括 : 受试者知情同意；选择研究对象；资料的保密；意外伤害的补偿；伦理委员会的工作程序；申办者及所在国的义务。 3、 1996 年，国际协调会议 (ICH)，临床试验规范的国际性指导原则为欧盟、日本 和美国的临床研究提供了统一的标准，以促进相互间接受临床研究的结果。主要内容为 :保护受试者；试验的科学性；数据完整真实性 。 相关国际法规的发展历程-5 总结 在 20世纪初对药品没有相关法规规定； 纳粹所做的实验警示了研究应符合伦理道德； 纽伦堡法典确立了人体研究需有受试者知情同意的概念； 赫尔辛基宣言提出了研究方案获得伦理委员会批准的概念； FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念； WHO提出了生物医学研究国际伦理指导原则； ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。 我国相关法规发展历程-1 1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》； 1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制化时期； 1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发了15类药物的临床试验指导原则； 1992年我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿起草我国GCP； 我国相关法规发展历程-2 1993年卫生部修改并颁布了28类药物的临床试验指导原则； 1998年3月卫生部《药品临床试验管理规范（试行）》； 1998年8月国家药品监督管理局（SDA）正式成立； 1999年9月SDA 《药品临床试验管理规范》； 2003年国家药品监督管理局（SDA）正式更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）；