实验室纯水系统之认证标准.doc

ELGA 满足实验室认证　 　 ??? 今日的实验室己经大大提升了从前所忽略的公用设备及程序要求的认证。而这些公用设备如纯水处理系统的认证在现代实验室亦日益增加。??? 现今的制药行业对于品质控制及药物开发的程序都要求达到业内认可的标准，一般实验室都会按照正常的工作程序制作有关的工作手册及记录，以便可作内部及外界的查核达到 ISO 或NAMAS 的认可标准。纯水系统的认证提供了实验室整体运作的一致性，无论从试验生产到正式生产都可达到所要求纯水品质的标准。??? 认证 的定义为 有记录证据证明产品的品质可稳定的达到指定规格。要达到认证目的，有关单位必需具备 品质要求 及 指定规格，通过品质及程序测试，确保受测试的产品达到应有的 指定规格。??? 因此，纯水系统的 认证 就是提供文件证明用户取得的纯水品质可达到应有的 品质要求 及在工作中保持稳定。通过执行制造商预设的测试，保养﹑维修及校正程序，证实纯水系统达到 指定规格。 认证认证手册 - Validation Support Manual??? 实验室内的每一台纯水系统都需要提供独立的认证手册。认证手册必须包括足够的资料，使用户达到纯水系统的认证。认证手册一般包括下列环节：品质规格手册 (QP)安装规格 (IQ)操作规格 (OQ)性能规格 (PQ)，维修及保养要求，标准及证明书。品质规格手册 (QP) - Qualification Plan??? 拟定 品质规格手册的目的是详细列明有关某产品品质认证的所需程序，同时亦列明品质要求及执行过程。如产品品质出现偏差，所需的报告及应变程序。安装规格 (IQ) - Installation Qualification??? 安装规格 是核查指定的安装程序，特别是对原水及环境的有关影响。操作规格 (OQ) - Operational Qualification??? 操作规格 是提供有关系统正常操作程序的文件证明，应包括特别程序，如清洗及消毒。性能规格 (PQ) - Performance Qualification??? 性能规格 是提供文件证明产品品质能保持稳定及达到预先订下的品质要求。品质测试需在系统调试阶段实行，并在日后正常操作时按用户要求的周期按时执行。保养合约 - Service Contract??? 完整的实验室纯水系统认证，需要确保系统不断提供达到 品质要求 的纯水。因此需安排定期的保养，以便检查正常的操作及提供检查文件记录。定期保养一般包括例行的消耗品检查（如滤芯）及作出更换。在线的水质探头亦需要定期校正，而校正盒的规格必须符合国家要求的标准。标准及证明书 - Standard Certificates??? 在 品质规格 手册中一项非常重要的环节是必须包括生产商的 品质合格证明书- Certificate of Conformity， 校正证明书- Certificate of Calibration 及 品质监控程序- Quality Control Procedure。这些经生产商签署的证明书提供了文件证明该纯水系统可供应预先设定的水质要求。另外，品质符合证明书- Certificate of Compliance，可提供文件证明该系统经过多种测试后，证实可达到如 CE 或 ETL 的国家级别要求。除了 品质规格手册 外，最新的纯水系统亦加入了在线的装置令用户更容易达到 Good Laboratory Practice (GLP) 的要求。  ELGA LabWater 的认证流程模型 认证系统的实际应用??? ELGA 的 PURELAB Ultra是经过精密设计以发展出符合现今实验室实际要求及可强化认证的纯水系统。加强认证的装置包括 品质规格手册，消耗品记录芯片﹑电子自动校正﹑可打印的记录﹑实时时钟﹑密码锁。记录芯片??? ELGA 的 PURELAB Ultra 的纯水净化滤芯（消耗品）都设有记录芯片，芯片不单记录了滤芯的出产日期﹑树脂型号及操作历史，亦可防止用户把滤芯错放位置。当用户把新的滤芯放入PURELAB Ultra 内，芯片立即跟主机板互联资料，如放入的滤芯不合规格（如错放或过期等），主机会发出警号通知。??? 用于消毒的旁路盒亦置有芯片，当消毒盒放入主机时，主机立即接收指示进行自动消毒模式。电子自动校正??? PURELAB Ultra 内置微处理管理系统，将水质探头电流的数据跟主机内的个电阻器比较而作出自动校正。另外，ELGA 亦可提供外置的校正盒作手动校正。记录打印??? 因应用户的要求，ELGA 可提供打印机或计算机所需要的数据如生产品