本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。.ppt

步骤 教育培训，统一认识； 制定质量方针和目标； 组织落实，制定计划； 现状调查与分析； 调整组织机构，合理配备资源； 质量管理体系总体设计 原则：符合性、有效性。 方式是灵活的 文件应协调统一 质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制 应具有层次性和系统性 文件要求——文件的范围/4.2 质量计划 内部文件管理/4.2 外来文件管理/4.2 记录管理/4.2 （1）试运行及改进的四个环节 重点培训执行层； 加强信息管理； 质量体系的审核与评审； 采取纠正与预防措施。 内部质量审核员 资格：培训，管理层认可。 知识和技能：ISO族标准，管理知识，相关的业务知识，沟通技能，审核技能。 经验：工作经验，审核经验，改进经验。 道德：公正、客观、严谨、努力 回避：不能审核自己的工作。 （3）管理评审 是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的有规则的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，确定采取措施的需求。 1审核的特点： 系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。 文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。 2.审核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度 3.审核的对象： 可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。 1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。 2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。 3.质量管理体系审核是对过程进行评价。 4.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。 对过程进行评价的四个基本问题 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 审核员 定义：有能力(3.14)实施审核（3.1）的人员。 审核组 定义：实施审核的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持。 技术专家 定义：向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力 定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。??? 内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。 组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。 外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。 2 准则 a）顾客的要求（合同签定前） b）合同（签定后） c）有关的法律、法规 c）供方的质量管理体系文件 在合同签订前，主要依据顾客提出的要求，在合同签订后，主要依据合同（合同可能以GB/T19001—2000标准为基础，增加或减少某些过程） ? 通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。 2 准则? a)GB/T19001—2000标准 b)受审核方的质量管理体系文件 c)有关法律、法规 d)其它 第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。 审核委托方的职责 1 提出审核要求； 2 规定审核目的； 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则； 4 评审和确认审核计划； 5 评审、批准审核范围的变更； 6 接受审核报告，并决定报告分发范围； 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。? 审核原则 审核原则是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。 与审核员有关的三项原则 a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。 b）公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力