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开办药品批发企业事项梳理内容 事项名称 开办药品批发企业（包含疫苗专营企业、体外诊断试剂专营企业） 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业、社会组织或公民 数量限制 否 实施机关 自治区食品药品监督 管理局 责任处 （科）室 药品流通监管处 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限??30????个工作日，承诺期限???26??个工作日。依法需要听证（招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、公示、公告、专家评审）????个工作日，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否 收费依据 无 收费标准 办理结果 批复文件 咨询电话 0951-6024213 监督电话 0951-5665659 办理地点 自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 一、事项基本情况表 二、法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 三、申请条件 《药品管理法》 第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、具有保证所经营药品质量的规章制度。 《药品经营许可证管理办法》 第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；? 　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；? 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 四、申报资料 序号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1 药品经营许可证申请表? 提交申请材料1份，均为A4纸打印复印，按照目录顺序装订。 ? 由申请人提供，所需表格在自治区食品药品监督管理局网站下载区下载 ? 2 工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件（或营业执照） 3 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员身份证、学历证明（或职称证、执业药师）原件、复印件及个人简历 4 拟经营药品的范围 5 拟办企业组织机构情况 6 营业场所、仓库方位图和平面示意图及房屋产权或使用权证明 7 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录 8 企业基本情况表 9 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形保证 10 委托人身份证复印件及委托证明 11 申请材料真实性保证声明 五、申请与审批表格 药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 受理部门： 受理日期： 年 月 日 表1 药品经营许可证（批发）申请书 申请人 （盖章） 邮政编码 联系电话 拟办企业名称 隶属单位 拟办企业注册 地址 经济性质 拟办企业仓库 地址一 经营方式 拟办企业仓库 地址二 拟办企业仓库 地址三 拟经营范围 （对拟经营范围在□内打√） 麻醉药品□、