周口市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申报材料.doc

周口市药品零售企业 《药品经营质量管理规范》认证 申 报 材 料 单位： 日期： 二〇一四年四月十七日 申报资料目录 (1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》（网上打印）； (2)《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件（复认证企业还需提供《药品经营质量管理规范认证证书》复印件）； (3)企业实施GSP情况的自查报告； (4)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件; (5)企业负责人员和质量管理人员情况表（网上打印）；企业验收、养护人员情况表（网上打印）； (6)企业人员学历证书、职称证书复印件； (7)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（网上打印）； (8)企业所属非法人分支机构情况表（网上打印）； (9)企业药品经营质量管理制度目录； （10）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （11）企业经营场所和仓库的方位、平面布局图。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位: （公章） 填报日期： 二〇一四年四月十七日 受理部门: 受理日期： 年 月 日 企业名称 *********药店 地址 邮编 经营方式 零售 经营范围 处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗) 经济性质 个体 开办时间 职工 人数 *人 上年销售额 (万元) 法定代表人 （企业负责人） 职务 执业药师或技术职称 企业质量 负责人 职务 质量负责人兼质管员 执业药师或技术职称 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况 *****药店成立于**年**月，位于**。药店共有员工**人，其中药师**人、执业药师**人。企业负责人***，##学历；质量负责人###，##技术职称（或执业药师），处方审核员###，执业药师（执业中药师），药店质管、验收、养护等岗位人员均符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。药店有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积##平方米，环境整洁卫生，无污染物。货架柜台齐备，药品陈列标识醒目，设有处方药区、非处方药区、非药品区及中药饮片区，药品区与非药品区有明显的隔离。设施设备齐全，配备有防尘、防潮、防火、防鼠、防虫等设备，有电子监管码扫描设备，有用于调控、监测温湿度的设备及经营中药饮片相关设施设备。药店根据新修订《药品经营质量管理规范》的要求，配备有电脑1台，建立有符合药品经营和质量管理要求的计算机系统,另配备有打印机、复印机等设备。 药店主要经营：处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)等###个品种。 药店组织全体员工认真学习新修订《药品经营质量管理规范》，并于##年###月##日修订了药店药品经营质量制度、岗位职责及有关操作规程。为迎接认证，我们做了充分细致的自查，目前药店在已经基本符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。 12个月内有无经销假劣药品的问题 无 县级药品监督管理部门初审栏 经销假劣药品问题的说明及审查结果 经##县局稽查队（或##分局）核查案卷，未发现该企业一年来有违规经销假劣药品行为。经初审，该企业基本符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。 审 查 意 见 同意上报 经办人：### 审 批：## 年 月 日（公章） 地市级药品监督管理部门受理意见 同意受理 经办人：###（受理大厅人员签字） 审 批： ##### 年 月 日（公章） 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 成员： 流通科审核意见 流通科负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市局网站 无举报、投诉等现象