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食品安全风险评估与管理－－加拿大的经验和中国的实践 石阶平 博士 国家食品药品监督管理局 食品安全协调司 案 例 面临的挑战?  “反式脂肪酸”或“反式脂”是指不饱和脂肪酸中含有一个或多个独立或非共轭双键。 健康风险－代谢研究 Mensink 和 Katan 研究证明：膳食中 10%能量的油酸 (膳食中主要的单不饱和脂肪酸)用 trans 18:1脂肪酸替代将导致 LDL-C升高 0.34 mmol/L ， HDL -C降低 0.17 mmol/L，而用饱和脂肪酸替代将导致 LDL-C同等程度的升高。 健康风险－代谢研究 在升高LDL-C/HDL-C的同时, 当反式脂肪酸替代饱和脂肪酸时，将升高Lp(a) 。在已经报道的十个试验中，九个达到显著水平。 血中高水平 Lp(a) 与CHD风险的升高相关, 而且独立于 LDL-C 或 HDL-C 的浓度。 健康风险－代谢研究 反式脂肪酸还能提高血脂中空腹甘油三酯的水平。 膳食中降低2%反式脂肪酸的能量摄入将降低空腹甘油三酯大约 3 mg/dL；虽然目前甘油三酯水平与 CHD 风险还不确定，但有益的作用显而易见。 健康风险－代谢研究 同时，反式脂肪酸对氧化LDL、血凝和溶解纤维蛋白的因子的影响正在研究中，但至今对是否存在有害作用并没有结论。 健康风险－流行病学研究 病例对照研究比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入，相对风险为2.4 (P 0.0001) 比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入， CHD风险的优势比提高，但没有达到统计学意义（ 1.26妇女, 1.08 男性 ） 比较高反式脂肪酸和低三分值和四分值的反式脂肪酸的摄入， CHD风险的优势比分别提高到1.53（ 95%置信区间： 1.02， 2.28 ），和 1.44 （ 0.94, 2.20 ）。 健康风险－流行病学研究 人群研究 HPFS (the Health Professionals Follow-up Study ) ATBC (the Alpha-Tocopherol Beta-Carotene study ) NHS (the Nurses Health Study ) 健康风险－流行病学研究 反式脂肪酸的摄入量增加2% ，CHD的相对风险分别提高到1.36 （ 95%置信区间：1.03, 1.81 ）在 HPFS人群实验中， 1.14 （ 0.96, 1.35 ）在 ATBC人群实验中， 1.93 （ 1.43, 2.61 ）在 NHS人群实验中。 风险定量评估 第一种方法：仅考虑反式脂肪酸对血脂的影响，忽略与流行病学观察的相关性。当膳食中2% 能量的顺式不饱和脂肪酸被等能量的反式脂肪酸替代时，将导致 LDL-C/HDL-C比率升高 0.13 风险定量评估 相对风险= (1 + 0.53 x 0.13) =1.07 归因风险= 0.07 / 1.07= 6.5% 2%反式脂肪酸的升高将导致归因风险升高 6.5% （用LDL-C/HDL-C比率替代TC/HDL-C比率有轻微的影响 ） 风险定量评估 第二种方法利用反式脂肪酸与CHD的流行病学研究结果直接计算风险。 集合三个前瞩性研究（ ATBC, HPFS和NHS ）的结果，增加2%反式脂肪酸能量摄入，相对风险为 1.31（1.15, 1.49）。归因风险为24%。假定为因果关系，这将造成美国每年十万人因冠心病死亡。 风险定量评估 结论 基于代谢研究的成果，Harvard大学（1994年）估计每年大约30,000 ~100,000过早性冠心病的 死亡是由于食用了反式脂肪造成的。 风险定量评估 美国国立科学院和医学院组成的专家组认为 ：反式脂肪酸摄入量的任何增加都将增加CHD风险。 风险管理-预期影响 显著改善人体健康； 降低反式脂肪酸的每入平均摄入量 确保所有消费者在降低工业产品中的含量中受益。 风险管理-预期影响 促进更加健康的替代反式脂肪的供应。 帮助提高食品工业所有相关方在降低工业产品中反式脂肪中的作用。 风险管理－国际经验 丹麦模式 2003年，丹麦成为在是食品中设立工业生产中转化的反式脂肪酸最高限量的第一个国家。规定除肉和乳制品来源之外，食品中反式脂肪酸的含量不得超过总脂肪含量得 2% 。 风险管理－国际经验 加拿大模式 2005年，加拿大成为在预包装食品中强制标识反式脂肪酸的第一个国家。 2006年，美国开始对每份食品中反式脂肪酸的含量超过0.5克需要强制宣称。 2003年，WHO建议反式脂肪酸的摄入量不能超过总能量的1% - 这一摄入量综合考虑了公共健康目标和实际摄入水平。 风险评价 通过模型计算各种可能的推荐量情况下，食品中的限量和不同性别和年龄的摄入量。 第一步：估