进口保健食品项目注册申报相关法律法规程序.pptVIP

114个 必须申报保健食品，不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 可用于保健食品的物品名单 可用于保健食品的真菌名单 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 （11种） 可用于保健食品的益生菌名单 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 （10种） 国家公布的不可作为保健食品的原料 保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白 保健食品禁用物品名单 59个。 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 保健食品原料的使用原则 申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。 使用既是食品又是药品的物品名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。 申报保健食品中涉及的物品（或原料）无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。 起功效作用的原料应有3~5篇以上实验性文献支持。 伍 进口保健食品注册情况 （1996.7－2010.3） 自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2010年3月31日，卫生部及SFDA共批准12402个保健食品注册。 国产保健食品11602个，进口保健食品800个。 卫生部批准的7108个，SFDA批准的5294个。 历年保健食品的审批情况 年份 国产（个） 进口（个） 合计（个） 1996.7-1999 3275 378 3653 2000-2003 3290 246 3536 2004 445 46 491 2005 944 29 973 2006 761 17 778 2007 401 10 411 2008 651 36 687 2009 626 25 651 2010.3 153 5 158  附件 ：  进口保健食品批准证书 样式 进口保健食品批准证书 样式 * * ? 一、主要法规 立法情况 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部