药品召回制度的国际经验与中国范本解读药品召回管理办.pptVIP

药品召回制度的　国际经验与中国范本　　　－解读《药品召回管理办法》 上海市食品药品监督管理局 唐民皓 《药品召回管理办法》 药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（第三条）。 安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（第四条）。 二○○七年十二月十日公布并施行。 介绍要点 发达国家药品召回制度的情况 我国药品召回制度出台的背景 《药品召回管理办法》的特点、框架和主要内容 切实组织实施《药品召回管理办法》 一、发达国家药品召回制度的情况 （一）药品召回法律制度的大文化背景 企业对其产品承担责任的法律意识 企业维护公众健康安全的价值取向 企业诚信经营的文化传统和社会道德 （二）国外药品召回制度的立法情况 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 。 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》） （三）美国药品召回制度的实施情况 美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种） （四）国外药品召回定义及强制召回情形 国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市销售的库存回收（stork recovery)。 强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召回。 （ 五）国外药品召回制度的主要内容 美国、加拿大、澳大利亚等国药品召回制度的架构和条款设计，对于企业有四个方面： 药品健康安全隐患评估（企业和FDA共同　调查，提供分级依据） 药品召回分级（评价特定召回的健康危害程度） 药品召回策略的制定与实施 药品召回实施的效率检查和总结 １．药品药品健康安全隐患评估 企业对召回药品的健康伤害实施评估的考虑要素（由药品生产企业和FDA组织的科学家实施评估） (1)是否因使用该产品而导致疾病或伤害； (2)是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床后果（科学文献或陈述为依据）； (3)评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度，尤其可能处于最危险境地的群体（如：儿童、外科病人等）； (4)对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估； (5)对危险发生的后果（短暂或长期）进行评估。 2. 药品药品召回分级 评价特定召回的健康危害程度： （由企业申报者与FDA召回协调员商定后，FDA确定） (1)Ⅰ级是指使用某违法产品时很可能引发严重健康不良后果或死亡； (2)Ⅱ级是指使用某违法产品时可能引起暂时性或医学上可逆的健康不良后果，或引发严重健康不良后果的可能性极小； (3)Ⅲ级是指使用某违法产品时不会引发不良健康后果。 3. 药品召回策略的制定与实施 根据药品召回分级情形，企业按期向政府报告召回情况。 召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药品生产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等。 公司在制定和实施召回策略时应当考虑的因素： 1、健康危害后果的评估； 2、产品识别的难易程度； 3、消费者或使用者对产品缺陷的了解情况； 4、仍未使用的产品在市场中的情况； 5、必需品的不间断获得性。 ４．药品召回实施的效率检查和总结 检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。 召回企业有义务对召回效力进行核查，在必要或需要时FDA予以协助。 根据召回策率（计划）和产品分级情况，按比例进行效率检查。 评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。 邀请FDA现场检查核实召回产品的处理过程。 （六)国外药品医械召回典型案例与启示 案例1：博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回 2006年2月至3月期