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药品生产监督管理 二○一二年十二月 杭州 药品生产监督管理 一、监管依据 二、监管对象 三、监管内容 四、存在的问题 一、监管依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》 《药品注册管理办法》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》 二、监管对象 药品生产企业 药包材生产企业 医疗机构制剂室制剂配制 * 非药品生产企业涉药的违法违规行为 监管对象：药品生产企业分类 药品生产企业：发放药品生产许可证的企业，包括纳入药品管理的辅料、空心胶囊生产企业等。 参考文件：《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号） 监管对象：药品生产企业分类 《药品生产许可证》分类码含义 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：按药品管理的体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用气体 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其它（如：中药配方颗粒） a:原料药 b:制剂 e: 有国家标准的提取物 使例：HabZbeY 三、监管内容 《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第二条：药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括《药品生产许可证》的申请、核发、管理；药品委托生产管理及日常监督检查等活动。 许可、日常监督检查 监管内容：许可 监管内容：许可 化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查 中药饮片生产企业按GMP认证程序，实施GMP认证。 医用气体生产企业按《医用氧（GMP）认证检查项目》进行静态检查 空心胶囊生产企业暂按浙江省《空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。 监管内容：日常监督检查 日常监督检查：监管的重中之重，判断一个企业真正生产质量管理水平并确保辖区内药品质量安全最有效的手段。 与许可、认证的区别： （一）静态与动态。 （二）一次性与针对性。 （三）企业的心态。 （四）检查的方式。 监管内容：日常监督检查 依据 （一）《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第五章 （二）《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》 （三）《浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见 》 监管内容：日常监督检查 合法性：是否取得许可 规范性：是否按GMP规范组织生产 稽查相关 监管内容：日常监督检查（合法性） 是否取得生产许可？制剂-剂型，原料药-品种，饮片-炮制范围，医用氧：气态、液态。（见药品生产许可证副本） 是否取得产品许可？每个药品的生产工艺、处方和质量标准。（注册批件和注册数据库） 是否通过认证？与生产许可类似，但更进一步。（见GMP认证证书） 监管内容：日常监督检查（合法性） 委托生产 出口相关 备案 委托生产：监管要点 委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业 ；受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。 委托生产的药品应按委托方的生产工艺、处方进行生产，按其质量标准进行检验。 委托方负责委托生产药品的质量和销售 。 疫苗制品、血液制品、中药无菌制剂的提取不得委托加工 委托加工都有批件。（注射剂、生物制品、跨省委托的盖国家局章，其余省局章），包装、标签、说明需进行24号令备案。 出口相关：监管要点 自由销售：药品生产企业将在国内取得注册文号的药品出口销售其它国家。 接受境外厂商委托加工：药品生产企业接受国外制药厂商的委托加工其取得上市销售许可的药品。（不得在国内销售） 监管要点：批件（自由销售有国家局章和地市局章，接受境外厂商委托加工省局章）、资质证明有效期、合同。 备案：监管要点 《浙江省食品药品监督管理局关于市局开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知》（浙食药监安〔2009〕6号） 监管内容：日常监督检查（规范性） 依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）》 个人解读和建议： （一）GMP规范只是个方向，应理解条款实质，不应生搬硬套。2010版规范第三百一十一条：企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 （二）具体生产和质量管理方面企业是真正的专家，不应对立，应多去企业学习和沟通。应师夷长技以制夷 GMP个人解读和建议 （三）GMP关心三件事： 过去（正式生产前需要做的事情） ：设计及确认，设备安装、性能、运行确认，生产工艺的验证，人员选择和岗前培训等。 现在（企业生产时需要做的事情）：产品是否按批准的工艺和处方生产，是否按批准的质量标准检验。企业的