李量风险管理中国大冢制药.pptVIP

中间产品的质量控制 无菌药品应特别注意监控中间产品微生物和细菌内毒素污染情况。 已配制的中间产品含量检测 澄清度检查 可见异物检查 人员 人员的培训 人员的卫生 体检档案和汇总 洁净区内人员的工作服及穿着 无菌操作 * 风险分析 风险分析是对已识别危害的相关风险的估计，是对危害发生的可能性和严重性的定性或定量规程。 风险是危害发生几率和严重程度的综合 – 风险= 几率× 严重程度 – 风险= (P × S) 风险评估：基本的人类本能。因此，受人类主观性和可变性影响 风险评估方法 严谨、系统化 有记录 (并由此可进行审核) 据此采取措施 风险评估 风险控制 包括为了降低和/或接受风险所做的决定。目的是将风险降低到一个可接受的水平。 重点： 风险是否在可接受水平上？ 如何在利益、风险和资源上达到平衡？ 控制已知风险时新的风险是否会出现？ 定期回顾 将风险管理看作一个持续的质量管理的过程。 运用相关知识与信息对风险评估进行回顾分析，以期不断完善。 案例： QRM计划的一般格式 日期、起草人（一般为本次风评组织者） 目的、范围、职责：QA、相关部门 小组成员简介 过程要求：记录、报告、CAPA 风险因素寻找和判定要求 风险因素严重程度评定表 风险分析工具确定 风险控制措施 风险对策评价 风险管理报告 * * * * * * * 药品生产质量管理要素 中国大冢制药有限公司 李量 2011.8.21 WHO对药品生产企业的分类 病态型公司：我们从未被逮到，因此我们做的相当不错。 反应型公司：符合规定很重要，所以每次出现问题的时候我们都做大量的工作。 前瞻型公司：我们积极应对自己存在的问题并积极采取措施。 自觉型公司：符合药品GMP对于我们来讲是我们日常的生活方式。 学习新版GMP的感受 质量管理体系建设； 风险管理； 持续改进； 向国际标准看齐； 提供信任“所有行动都要有记录，没有记录的行动就没有行动”； 人员与培训； 时间紧迫。 质量管理体系 ISO9001 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法定要求，旨在增强顾客满意。 ICH Q10 建立、实施和维护一个体系，使得销售的产品具有满足病患、健康保健专家、管制部门（包括符合管制文件）和客户要求的质量属性。 2010版GMP 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 质量体系的要素 QMS 验证管理 偏差管理 变更控制 CAPA 风险管理 年度回顾 供应商管理 文件管理 培训管理 过程控制 投诉、不良 反应、召回 自检 风险管理 2011.8.21 中国大冢制药有限公司 2010版GMP 对质量风险管理的要求 　　第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 风险 所有类型和规模的组织都面临内部和外部因素的影响，使得它不能确定是否及何时实现其目标。这种对一个组织的目标影响的不确定性既是“风险”。（ISO 31000） “风险”是危害发生的可能性和严重性。（ICH Q9） 风险种类 企业面临的风险： 市场风险 产品风险 经营风险 投资风险 外汇风险 人事风险 体制风险 并购风险 自然灾害风险 公关风险 政策风险 外交风险 风险的处置办法 回避风险 风险过大时。 减少风险 无法回避，力求减少。 接受风险 量力而行，承担风险。 转移风险 风险回顾 风险信息的交流 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险分析 风险消减 风险识别 事件的回顾 风险的接受 开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 ICH Q9 ISO 31000 a）创造并保护价值 b）整个组织流程的组成部分 c）决策的一部分 d）明确涉及的不确定性 e）系统的、有组织的、及时的 f）基于适当的有效信息 g）定制的 h）考虑人力和文化因素 i）透明的、包容的 j）动