2014物料风险评估.doc

目 录 1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 风险评估小组人员及职责 3 4.1 质量管理部 3 4.2 物料管理部 4 4.3 生产部 4 4.4 风险评估小组人员 4 5. 依据文件 4 6. 风险分析 4 6.1 中药材/中药饮片 4 6.2 辅料 6 6.3 内包装材料 6 6.4 印刷性包装材料 6 7. 安全等级评估 7 7.1 评估标准 7 7.2 安全等级确定 7 8. 风险降低 8 9. 风险接受 8 10. 风险回顾 9 1. 概述 按对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C级三类。A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材；B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料；C类是对药品质量基本没有影响的物料。质量管理部应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，A级物料和风险较高的B级物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只须审计其资质SMP-0901-3000 ） 5.3 《药品GMP指南》 6. 风险分析 6.1 中药材/中药饮片 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 其质量直接影响产品质量 高 3 栀子 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 4 酒黄芩 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 5 黄柏（酒炒） 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 6 酒大黄 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 7 黄芪 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 8 茯苓 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 9 玄参 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 10 生地黄 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 11 北沙参 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 12 鳖甲 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 13 山茱萸 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 14 何首乌 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 15 酒白芍 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 16 丹参 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 17 柴胡 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 18 赭石 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 19 黄精 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 20 莲子 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 21 龙眼肉 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 22 甘草 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 23 穿山甲 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 24 朱砂 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 25 琥珀 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 26 熟大黄 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 27 虻虫（炒） 药品生产用原料 其质量直接影响产品质量 高 6.2 辅料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 1 蜂蜜 药品生产用辅料 用量大，用于多个品种，一旦出现质量问题影响面较广。 高 2 桃胶 药品生产用辅料 用量少，用于多个品种，一旦出现质量问题影响面较广。 高 3 滑石粉 药品生产用辅料 用量少，对药品质量有一定影响。 中 4 槐花炭 药品生产用辅料 用量少，对药品质量有一定影响 中 5 药用炭 药品生产用辅料 用量少，对药品质量有一定影响。 中 6.3 内包装材料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 1 药品用包装铝箔 产品内包装用材料 属于直接接触产品的包装材料，且用于多种品种，其质量直接影响产品的质量和用药安全。 高 2 药用PVC硬片 产品内包装用材料 高 3 口服固体药用聚酯瓶 产品内包装用材料 高 4 口服药用高密度聚乙烯瓶 产品内包装用材料 高 6.4 印刷性包装材料 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 1 说明书 产品外包装用材料 如印刷错误或混批，影响产品外在质量及企业形象。 中 2 标签 产品外包装用材料 中 3 纸盒 产品外包装用材料 中 4 中盒 产品外包装用材料 中 5 纸箱 产品外包装用材料 中 6.5 其他 序号 品名 用途 潜在的风险及影响 1 封口签 产品外包装用材料 对药品质量及安全用药无影响。 低 2 打包带 产品外包装用材料 低 3 胶带 产品外包装用材料 低 7. 安全等级评估 7.1 评估标准 物料类别 A类 B类 用量少或检验指标较多的物料；对药品质量有一定影响的耗材。 中 C类 序号 品