微生物限度检查室管理规程.doc

目的：规范微生物实验室管理，确保微生物检验结果的准确性。 范围：适用于微生物实验室。 职责：微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责。 内容： 微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。 1.1 微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。 1.2 室内温度18～26℃，相对湿度为45～65%，室内必须保持整洁。 2.微生物实验室洁净度要求： 2.1微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求。 2.1.1 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。 2.1.2 操作台洁净度应符合洁净度A级要求。 微生物实验室的使用： 3.1 微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其他人员须经主管人员批准后方可进入和使用。 3.2 微生物实验室的人员需经过相关的岗位培训，必要时定期进行再培训。 3.3 微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。 3.3.1 保持个人卫生，不得佩带饰物，不得涂抹化妆品。 3.3.2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。 3.3.3 手部应进行2次消毒，宜带无菌手套。 3.3.4 在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面。 3.3.5 人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前，在一更脱外衣、换鞋后，进入一更缓冲间洗手，并消毒后，进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后，进入二更缓冲间，手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室，实验操作前须带上无菌手套。 3.4 微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。 3.4.1 微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示： 清洁方式 清洁部位 清洁方法 清洁周期 一般清洁 实验设备、操作台面 每次使用前用消毒液由上往下、由内而外的擦拭两遍 开启净化系统及紫外灯0.5小时 每次试验前 彻底清洁 顶棚、墙面 用纯化水由上往下、由内而外的擦拭两遍后，再用消毒液按上述顺序擦拭一遍。 开启净化系统及紫外灯0.5小时 每周 超净工作台 实验设备、操作台面 日光灯 地面 紫外灯 用湿布擦拭一次，去除积尘。 3.4.2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 消毒液名称 用途 配制方法 使用期限 75%酒精 擦拭设备表面 量取95％浓度的医用酒精，用纯化水稀释至75％浓度（用酒精比重计测量），混匀。 7天 0.1% 新洁尔灭 擦拭墙面、地面及台面 用量筒量取5％新洁尔灭100ml，用纯化水稀释至2500ml，混匀。 1个月 84消毒液 擦拭墙面、地面及台面 按所用84消毒液瓶身标签的稀释方法1：55配制所需量，混匀。 1个月 3.4.3 使用前30分钟应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统，关闭消毒系统后10～15分钟再进入操作室；操作结束后，开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统和净化系统。 3.4.4 试验开始前应做好相关试验的准备工作，确保在试验过程中不离开操作室。 3.4.5 进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。 3.4.5.1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。 3.4.5.2 物料放置于传递窗后，开启紫外0.5小时，同时将微生物实验室内的净化系统、紫外灯打开。 3.4.5.3 紫外开启0.5小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 3.4.5.4 实验完毕后，微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 3.4.6 与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。 3.4.7 清洁消毒用器具应专室专用，不得混用。 3.5 试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境是否符合要求。 3.5.1. 在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开3个培养平板直至试验结束，关闭平板。 3.5.2 大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA平板）倒置于30℃～35℃的培养箱中培养；沙氏培养基（SDA平板）倒置于20℃～25℃的培养箱中培养。 3.6 不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。 3.6.1 产品初始污染菌检查，不得与产品无菌试验同时进行。 3.6.2 工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。 3.6.3 有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。 微生物实验室的维护： 4.1 微生物实验室应定期清洁消毒。 4.2 每次操作前用消毒液擦拭台面。 4.3 每次操作结束，做好清场，不遗留本次试验用具和物品。 4.4 每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。 4.5 每月用消毒液擦拭操作室